报告网9月17日讯,我国血液制品企业不到30家,全球性医用血源紧张,血液制品成药物监管布局中的难点和重点。

  血液制品行业属于资源型行业,其市场规模严重依赖原材料-血浆;而血浆规模由浆站数量、献浆员数量、献浆频率、单次献浆量(严格规定,是个定量) 共同决定。浆站设立需要取得卫生监管部门同意,生产企业无权自主设立。由于血浆采集并不能对当地政府产生税收贡献和解决就业,反而要面临较大的监 管风险,当地政府缺乏设立浆站动力。从2016年下半年开始,已经有多个省份明确原则上不再新设单采血浆站;2017年全国浆站数量为231个,仅比2016年增加6个浆站。2018年,全国新增22个浆站,新设浆站速度又恢复到了1516年水平。据我们了解,主要是云南等空白地区逐渐被挖掘。

  此次血制品在新型冠状病毒临床上的应用,强调了血液制品在公共安全事件防控中有着不可替代的作用。血液制品商情报告指出,经历新冠肺炎后,国家卫健委、以及各地卫生监管部门有可能稍微放松浆站审批,但是由于血浆的特殊性,应该还是以谨慎为主。

  我国大部分群众对血浆采集一无所知,甚至部分群众认为献浆对身体有害,导致我国献浆员渗透率较低。事实上,一位献浆员在两周内献浆580ml,对人体无任何妨碍。按照2018年浆站数量计算,我国平均每个浆站采浆量才34吨, 渗透率较低。

  此次,国家卫健委将新冠肺炎康复者血浆纳入诊疗方案;并多次呼吁康复者献浆,民众对献浆的认知程度得到提高,献浆员渗透率有望进一步提高。按照全国采浆大省广西的平均年采浆量50吨计算(2016年采浆量为1302 吨,平均每个单采血浆站采浆量超过50吨),我国存量浆站采浆量还有47%的提升空 间;按照采浆量领先的单个浆站采浆量计算(成都蓉生旗下简阳浆站年采浆量超过80吨), 我国存量浆站采浆量还有135%提升空间。

  血液制品业务净利润下降原因主要系原材料成本、生产成本上升、部分产品销售价格下降,导致产品综合毛利率有所下降。据记者不完全统计,这是近三年来博雅生物首次实现新增单采浆站。受政策影响,国内血液制品行业进入门槛高,浆站设置、企业设立、批签发量等都有严格的限制,原料血浆的供应能力直接关系到企业利润成长空间。

血液制品业务净利润下降 行业布局药物监测机制

  为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署,贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求,9月7日至8日,国家药监局药品监管司由主要负责人带队,在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。督导检查组一行到企业查看疫苗、血液制品生产质量管理情况,中药材质量管理工作情况,与部分疫苗、血液制品生产企业有关负责人座谈交流,召集部分派驻疫苗生产企业检查员召开会议,并听取有关省级药品监管部门加强有关产品质量安全监管情况和派驻检查员工作情况。

  除了严把临床使用血液制品的环节,在上海长海医院药学部副主任王卓看来,血液制品的自身质量才是临床治疗的基石。他建议,血液制品企业应优化规格装量,便于调整剂量,提升工艺水平,做到用法用量上个体化。

  在创新工艺模式上,上海交通大学附属第六人民医院药学部主任郭澄特别提到了,河北大安制药利用低温乙醇压力法分段沉淀,提取免疫球蛋白,利用纳米膜高度滤掉杂质,既创新了工艺水平,分离出灭活病菌,又提升了制剂质量。当然,血液制品企业还应该联手临床医生、药师一同开展血液制品安全性方面的临床研究,这样才能更好地促进人免疫球蛋白的临床价值发挥。

  同济大学附属东方医院药学部主任马雅斌还认为,各方要关注人免疫球蛋白的常见不良反应,如头痛、肌肉痛、恶心等症状,积极地预防相关不良反应及尽早地制定详尽的危机预案机制。应该开展人凝血酶原复合物药物的临床综合评价等工作,注意不良反应,最终在医、护、药三者中形成严密药物监测网络。作为临床药师,一定要时刻警惕药物不良反应,一旦出现安全性问题,及时预防早期弥漫性血管内凝血(DIC)并发症发生。

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