报告网9月28日讯,中药配方颗粒年复合增长率达24.8%,中药配方颗粒行业市场规模持续增长,行业规范化与标准化步伐加快。

  过去几十年时间里,中药配方颗粒市场规模在国内得到快速增长。即便如此,中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚不足2%,仍有巨大的提升空间。公开资料显示,我国中医药行业的整体规模已经突破8000亿元,其中中药饮片的规模超2000亿元,全国中药配方颗粒的规模仅有不足200亿元。

  外界认为,制约行业发展的问题,主要在于中药配方颗粒品种尚无统一标准。当前,中药配方颗粒存在归属不明确、单品种质量标准不全面、制备工艺和加工炮制标准不统一、市场价格混乱、品种规格不全等问题。

  2019年11月8日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》称,截至2019年5月底,受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份。通过组织12次专家审评会审评,其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。公示期为3个月。然而,时至今日,公示期早已届满,上述统一标准仍未有定论。

  上述公示称,按照国家药监局的统一部署要求,国家药典委于2019年组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准研究,并组织专家开展标准审评工作。

  截至2019年5月底,受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份,“通过组织12次专家审评会审评,其中的160个品种形成了试点统一标准的拟公示标准。”

  据记者了解,提供上述品种标准草案及研究资料的单位主要是国内中药配方颗粒产业的头部企业,即广东一方制药、天江药业、四川新绿色药业公司、北京康仁堂药业、华润三九、培力药业、神威药业、天士力和安徽九洲方圆。

  早在2014年,作为时任全国人大代表,神威药业董事长李振江在两会期间呼吁建议尽快制定中药配方颗粒国家标准,“6家企业、6套工艺、6个标准,企业标准不统一,质量参差不齐,疗效无法保障。”

  据报道,李振江说,以黄连的颗粒剂为例,有的企业采用水提生产方法,有的企业采用生品直接打粉,工艺的差别导致质量标准的差别,药效有高有低,消费者无法辨别按照哪种标准生产的中药配方颗粒疗效更优。

  中药配方颗粒商情报告指出,2020年5月,同样是河北的全国人大代表卢庆国在建议中也提到了中药配方颗粒产业仍有一些不利于发展的问题。随着更多中药企业的加入,每个企业生产数百种配方颗粒,在形成竞争格局的同时,行业争抢原料、重复研发、重复生产的散乱局面正在形成。

中药配方颗粒市场快速增长 技术创新力度待提升

  企业研发中药配方颗粒品种,需要投入时间成本和资金成本,一般一个中药配方颗粒品种需要投入几十万元不等的研发资金。

  目前各种配方颗粒生产工艺的研发重复浪费,研发一个中药配方颗粒品种,投资至少几十万,如果做几百个,投资将达数千万或更多,每个企业简单重复研发,造成社会资源极大浪费却都没有精力深入研究。

  事实上,经过几十年发展,国内已有60余家企业获得生产牌照,试点研究生产中药配方颗粒,平均各生产企业均生产400种以上的配方颗粒。各生产企业重复生产,各品种均无法采用最先进技术、工艺及管理,会形成低水平重复。并且,几百个品种都要有原料、产品,导致各配方颗粒原料及产品库存居高不下,巨大的仓储、资金占用及变质减效等同样造成社会资源的浪费。

  在上述中药配方颗粒行业人士看来,获得试点牌照的中药配方颗粒企业处于刚起步阶段,目前相关生产工艺流程、质量标准体系等方面亟待完善,且可能存在因市场认知度不高或品牌认知度不高导致销售不达预期的风险。

  中药配方颗粒需要经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺,每个工序都至关重要。因此,为了保证产品的质量和疗效,相关企业需要持续加大技术创新和设备更新力度。

  以制粒设备为例,目前业内反映客户更看重的是制粒的生产力提升,对此,制粒设备厂家需要提升制粒设备的产能。据悉,有干燥制粒机厂家针对该需求,研制出的全自动型干法制粒机设计了双通道制粒箱体,与传统的单通道制粒箱体相比,增加了过筛网孔面积,在同等制粒变频速度的条件下,过筛网与物料接触的面积增大,筛出的颗粒也增多。另外,增大的制粒箱体仓容积可以显著提升处理过筛颗粒的能力,在提高切割、压片、送料三部件速度的同时,也有效提高了干法制粒机整体的生产能力。

  目前,国内中药配方颗粒市场已经驶入发展快车道,研究机构、设备企业都需要在技术创新方面加强研究与设备升级,才能助力我国配方颗粒市场更稳定的发展。

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