新增33个品种的带量采购将于2020年1月17日开标。与原来试点的25个品种带量采购规则不同的是,这轮中标企业不再局限于3家,最多可有6家企业入围,与此同时,首次设定最高有效申报价,这轮带量采购将再度搅局专利过期原研药市场,部分品种或面临降价九成。

  新增33个品种的带量采购将于2020年1月17日开标。与原来试点的25个品种带量采购规则不同的是,这轮中标企业不再局限于3家,最多可有6家企业入围,与此同时,首次设定最高有效申报价,这轮带量采购将再度搅局专利过期原研药市场,部分品种或面临降价九成。

  集中带量采购推动原研药研发

  1月17日,纳入第二轮带量采购的33种药品在上海开标。2019年1月17日,国务院药品带量采购试点方案出台后,第一批国家集中采购和使用的25种药品于当年底“登录”全国医院;2019年12月29日,第二批33个品种的国家药品“集采”名单公布,立即引发微博网友热议:又一波降价药已经在路上。

  第二批国家药品“集采”名单纳入了口服降糖药物如阿卡波糖;治疗高血压的药物如奥美沙坦酯;抗癌药替吉奥、阿比特龙;以及阿奇霉素、甲硝唑、头孢拉定等多个抗生素品种。全国各地患者将于今年4月份用上第二批集中带量采购中选药品。

  原研药行业商情报告表示,集中带量采购,或将使仿制药行业重新洗牌;同时,也将推动市场期盼的原研药的研发。继美国和欧洲之后,类似PD-1/L1药物的布局方面,中国市场也成为目前生物类似药研发管线最多的国家。激烈的竞争不可避免,在研发创新、品种选择、卡位上市和后续商业化销售、渠道、产能、价格等方面,国内企业面临的挑战和机会一样多。

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  原研药仍有较大市场空间

  “4+7”城市药品带量采购集中了约60%的市场份额,余下40%的市场份额,由未中选的原研药和通过一致性评价的仿制药竞夺。影响竞夺的因素,主要是患者个人自付金额和产品口碑。其中,医保支付标准又是决定个人自付金额的主要因素:若原研药的个人支付金额低于仿制药,则同时拥有质量优势和价格优势。

  3月5日,国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》。文件规定,未中选品种在2018年底的价格若超过中选价的2倍,则以原价格下调至少30%作为医保支付标准;若2018年底价格等于或低于中选价2倍,则以中选价为支付标准。

  这意味着,同一通用名下的原研药价格若是中选价的2倍以上,由于医保支付标准不同,试点地区原研药的个人支付金额可能低于仿制药。

  以治疗肠胃疾病的蒙脱石散为例。同一规格下,三家药企的品种未中选,包括益普生、江苏扬子江医药和山东宏济堂。根据辽宁省的梯度降价结果,益普生每袋单价为1.44元,扬子江为1.11元,宏济堂则为0.68元—与中标价相同。但由于益普生旗下的蒙脱石散原单价为1.83元,约为中标价0.68元的3倍,因此以原价格下调30%作为医保支付标准后,益普生蒙脱石散的个人支付金额仅为0.29元/袋。“梯度降价搭配医保配套措施,是螺旋式降价过程,既使原研药适当降价,同时可保证原研药的质量和安全性。”金春林表示。

  此外,未中选原研药仍然存在替代中选药品的机会。4月1日,试点城市西安发布了落实“4+7”带量采购监测任务的紧急通知,实时监测药品使用情况,同时,西安市医保局发布了中选药品同类可替代的参考品种名单。

  史立臣向记者分析认为,这实际上是为应对中选品种出现供应不足、质量等问题。“这次带量采购,选择了多家过评的仿制药品类,但从更大范围来看,针对同一适应症的仿制药过评品种不多,且质量和疗效都无法达到原研药水平。”即便带量采购,原研药仍然具备自身优势。

  “如果带量采购能够推动仿制药质量和疗效的一致性评价,且3―5年内过评产品质量稳定、治疗效果好,或许还能撼动原研药的市场地位。”史立臣补充道。


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