1、行业主管部门

  (1)主管部门及监管部门

  2009年11月25日,商务部及国家食药监总局联合下发《关于加强药品流通行业管理的通知》(商秩发[2009]571号),明确了医药流通行业管理的职责分工,规定商务主管部门和食品药品监督管理部门分别是医药流通行业的管理部门和监管部门。

  根据《关于加强药品流通行业管理的通知》,医药流通行业的主管部门和监管部门职责如下表:

医药1.png

  表:医药流通行业的主管部门和监管部门职责

  (2)自律组织

  中国医药商业协会和中国医药企业管理协会为医药流通行业的自律性组织,协助政府实施行业管理,维护会员单位的合法权益,其主要工作是开展医药流通行业的发展调查研究,督促行业贯彻执行国家的方针、政策、法规,向政府部门反映行业的情况、建议和要求,为企业依法经营、理顺和规范医药市场秩序积极开展工作。

  2、行业主要法律法规

  我国医药流通行业主要法律法规如下表所示:

医药2.png

  表:我国医药流通行业主要法律法规

  为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,国家构建了严格的法律法规体系规范医药流通行业的市场秩序,如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

  我国对药品经营企业实行经营许可证管理制度。根据《药品经营许可证管理办法》规定,在我国开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,无《药品经营许可证》的企业,不得从事药品经营。《国务院机构改革和职能转变方案》(2013年3月14日第十二届全国人民代表大会第一次会议批准通过)中关于“改革工商登记制度”规定:对按照法律、行政法规和国务院决定需要取得前置许可的事项,除涉及国家安全、公民生命财产安全等外,不再实行先主管部门审批、再工商登记的制度,商事主体向工商部门申请登记,取得营业执照后即可从事一般生产经营活动;对从事需要许可的生产经营活动,持营业执照和有关材料向主管部门申请许可。

  我国对医药流通企业实施GSP认证制度,药品经营企业必须遵守《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等相关规定,在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。药品经营企业必须依法通过GSP认证,取得《药品经营质量管理规范》认证证书,方可依法经营药品。监管部门依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》相关规定对药品经营企业实施定期、不定期检查。




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