全球抗血栓药物市场现状简析

    来自IMS的消息---过去五年中，抗血栓药物的市场容量已增长了一倍，而且这一市场的增长潜力很大。根据IMS健康所做的一篇最新报道，各国政府持续采取的医疗费用抑制措施以及人们对新产品效益/风险的评价从长远来看会挫伤这一市场的增长。

    构成抗栓药物市场的ATC B1类产品的销售额在截止2004年3月的过去12个月中，大约有130亿美元，自1999-2004年，该市场的综合年增长率达到18%，这其中近半的销售额是在美国市场上产生，而且该市场的销售额是最能与其抗衡的竞争对手日本的3.5倍。在欧洲，这一市场分别由法国和德国统治，这两国的销售额各自是英国和意大利的两倍，这六个市场的合计市场容量占全球抗栓药物市场的80%。

    主要疗法：
    抗栓药物市场由两大类药物群组成：
    一类药物的主要作用是摧毁已形成的血块（B1D； 纤溶剂），另一类药物主要是预防血块形成或进一步加重（所有其他的亚组类）。

    这一市场主要由血小板凝集抑制剂和肝素类药物统领，这两者各自占了市场58%和28%的份额。维生素K拮抗剂和纤溶剂占了5%的份额，直接的血栓抑制剂和其他产品占有的份额不足2%，但这两者的市场增长很快。

    目前市场上主导的血小板凝集抑制剂是由赛诺菲安万特及施贵宝联合推出的Plavix（clopidogrel）。作为噻氯匹定的类似物，Plavix能够预防曾发生过缺血性中风，血管栓塞，心梗发作或已有外周血管疾病的患者出现动脉粥样硬化。Plavix的市场增长有目共睹，2004年，该市场的年销售额达到近40亿美元。尽管受到专利期来临的威胁，但2005年下半年日本第一制药对该药的推出还将会进一步扩大该药的市场份额。

    据悉，Apotex和Dr Reddy已向FDA申请了通用名Clopidogrel的上市，尽管赛诺菲安万特对此已诉诸法庭，称其侵犯了专利。

    居于第二位的Lovenox(enoxaparin)也是由赛诺菲安万特推出,该药在全球抗栓药物中占据着很重要的地位。2004年，年销售额超过22亿美元的这种低分子量肝素药物占了肝素亚类药物销售总额的61%。其已获批的适应症包括对术后深度静脉栓塞（DVT）的预防，对已有DVT的治疗以及对血液透析时体外循环中血凝的预防，另外还有对急性不稳定性心绞痛及非Q-波 MI的治疗。

    虽然目前已有几项临床试验证明了Lovenox的疗效及其不同于其他药物的作用机制，但通用名药对其的侵袭仍不可避免，目前赛诺菲安万特正在和Teva及Amphastar两家陷入专利侵权的纠纷中。不过分析人士认为，由于Lovenox结构的复杂性，任何一家公司要证明通用名药与其具有生物等效性都会有些困难。

    Pletaal(cilostazo)属于膦酸二酯酶抑制剂，具有抗血小板凝集及扩张血管作用，主要用于治疗间歇性跛行。该药也在巴西获批用于预防中风，在日本上市用于治疗复发性脑梗塞。美日这两个市场成就了该药的大部分销售额（由大冢和辉瑞合作推广），2004年继美国有新的通用名药获批后，该药的市场份额预计将开始回落。

    专家认为，近年来临床在血栓治疗上取得的实质性进展很小，在这方面，备受关注的当属阿斯利康公司的血栓因子靶向抑制剂Exanta(ximelagatran).

    自2004年5月完成了欧盟成员国间的“相互认可批准程序”后，Exanta已在许多欧盟国家上市用于大型整形术中静脉血栓形成的短期预防。曾被认为可能成为目前许多血栓症的潜在金标准疗法，Exanta在上市前被投资者很是看好，认为该药有望从华法林，肝素及阿司匹林的份额中分得一杯羹。但2004年FDA因安全性及疗效问题对该药的推迟批准使得分析人士认为其上市后未必会一帆风顺.