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创新药平台型新龙头崛起，核心管线进入兑现期
- 2023-07-31 15:10:24上传人：心安**归处
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- 1. 泽璟制药：创新药平台型新龙头崛起，核心管线已进入兑现期
- 2. 杰克替尼：布局骨髓纤维化和自身免疫两大赛道，市场空间庞大
- 2.1. 骨髓纤维化：竞争格局良好，杰克替尼已显示 BIC 潜力
- 2.1.1. 开发进度：中高危骨髓纤维化已在 NDA 阶段，有望 23 年获批上市
- 2.1.2. 竞争格局：竞争格局良好，杰克替尼有望成为国内第二款靶向产品
- 2.1.3. 临床数据：现有数据表明杰克替尼骨髓纤维化治疗具备 BIC 潜力
- 2.1.4. 市场空间：杰克替尼骨 髓纤维化治疗峰值有望达 15 亿
- 2.2. 自身免疫疾病：斑秃、特应性皮炎、强直性脊柱炎 3大适应症已进入 3期临床 . 13
- 2.2.1. 开发进度：三大自免适应症已进入 3期临床阶段
- 2.2.2. 竞争格局：自免领域 JAK 抑制剂竞争较为激烈，但杰克替尼处于第一队列 13
- 2.2.3. 临床数据：杰 克替尼在多个自免疾病中数据表现优异
- 2.2.4. 市场空间：杰克替尼自身免疫疾病治疗峰值有望达 17 亿
- 3. 重组人凝血酶：国内独家，有望于 2023 年下半年获批上市
- 3.1. 开发进度：已在 BLA 阶段，有望于 2023 年下半年获批上市
- 3.2. 竞争格局：国内独家，重组 人凝血酶具备多方面优势
- 3.3. 临床数据：重组人凝血酶临床数据优异，目前已在 BLA 阶段
- 3.4. 市场空间：重组人凝血酶国内市场销售峰值有望达 20 亿元
- 4. 多纳非尼：已上市多靶点 TKI ，销售步入正轨
- 4.1. 开发进度：已有肝癌一线、难治性分化型甲状腺癌两个 适应症获批上市
- 4.2. 竞争格局：多纳非尼为肝癌一线领域唯一未被纳入集采的小分子靶向药物
- 4.3. 临床数据：肝癌一线治疗数据优于索拉非尼
- 4.4. 市场空间：多纳非尼国内市场销售峰值有望达 10 亿元
- 5. 其他药物：多个早期创新药布局保证管线梯队 推进
- 5.1. 重组人促甲状腺激素：已在 3期临床阶段
- 5.2. 双抗 /多抗： PD -1/TIGIT 双抗、 VEGF/TGF -β双抗、 LAG -3/TIGIT 双抗、
- CD3/DLL3/DLL3 三抗等
- 5.3. 小分子： ALK 抑制剂奥卡替尼、 TLR8 激动剂 ZG0895 、泛 KRAS 突变抑制剂 ZG2001
- 片、 FXR 抑制剂奥贝胆酸镁片
- 6. 盈利预测与估值分析
- 6.1. 盈利预测
- 6.2. 估值分析
- 7. 风险提示
- 图 1. 泽璟制药前十大股东
- 图 2. 泽璟制药历年营业收入（单位：亿元）
- 图 3. 泽璟制药业历年归母净利润（单位：亿元）
- 图 4. 2022 年泽璟制药员工结构占比
- 图 5. 泽璟制药研发费用（单位：亿元）
- 图 6. 24 周 IRC 评价的脾脏体积相比基线变化的百分比瀑布
- 图 7. 芦可替尼国内市场样本医院销售额（单位：万元）
- 图 8. BRAVE -AA1 和 BRAVE -AA2 中各组达 成主要终点的百分比
- 图 9. BRAVE -AA1 中治疗组的治疗效果
- 图 10. 阿布昔替尼与度普利尤单抗头对头研究 IGA 应答率对比
- 图 11. 阿布昔替尼与度普利尤单抗头对头研究 EASI -75 应答率对比
- 图 12. 乌帕替尼与度普利尤单抗头对头研究 EASI -75 与 EASI -90 应答率对比
- 图 13. 乌帕替尼与度普利尤单抗头对头研究 EASI -100 应答率与 NRS 对比
- 图 14. 自免领域 JAK 抑制剂国内市场样本医院销售额（单位：万元）
- 图 15. 凝血酶国内市场样本医院销售额 （单位：万元）
- 图 16. 蛇毒血凝酶国内市场样本医院销售额（单位：万元）
- 图 17. ZGDH3 试验： FAS 集中位 OS ； ITT 集中位 OS ；中位无进展生存期（ mPFS ）
- 图 18. 索拉非尼国内市场样本医院销售额（单位：万元）
- 图 19. 仑伐替尼国内市场样本医院销售额（单位：万 元）
- 表 1： 泽璟制药历史沿革
- 表 2： 公司核心技术人员背景
- 表 3： 泽璟制药创新药管线
- 表 4： 杰克替尼已开展临床研究
- 表 5： 克替尼骨髓纤维化领域临床开发进展
- 表 6： 骨髓纤维化在研药物
- 表 7： 中危 -2或高危骨髓纤维化治疗数据对比
- 表 8： 杰克替尼骨髓纤维化市场销售额测算
- 表 9： 克替尼骨自免领域临床开发进展
- 表 10 ： 国内企业 JAK 抑制剂临床开发进度
- 表 11 ： 自免领域国内已获批上市进口 JAK 抑制剂
- 表 12 ： 杰克替尼重症斑秃数据对比
- 表 13 ： 杰克替尼强直性脊柱炎数据对比
- 表 14 ： 杰克替尼自身免疫疾病市场销售额测算
- 表 15 ： 国内止血药物上市产品
- 表 16 ： 重组人凝血酶销售额测算
- 表 17 ： 肝癌一线治疗国内仿制药竞争格局
- 表 18 ： 多纳非尼销售额测算
- 表 19 ： 泽璟制药其他在研创新药管线
- 表 20 ： 重组人促甲状腺激素研发现状
- 表 21 ： 泽璟制药双抗 /多抗在研创新药管线
- 表 22 ： 泽璟制药其他小分子在研创新药管线
- 表 23 ： 泽璟制药营业收入测算
- 表 24 ： r-NPV 估值法
- 表 25 ： 峰值 PS 倍数估值法
- 公司深度分析 /泽璟制药
- 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5
- 1. 泽璟制药 ： 创新药平台型新龙头崛起，核心管线已进入兑现期
- 泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域
- 的创新驱动型化学及生物新药研发企业。 公司凭借其在新药研发方面的丰富经验和专业知识，
- 已成功建立了两个特色核心技术平台，即小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药
- 和抗体新药研发及产业化平台 ； 依托这两个技术平台，公司开发了丰富的小分子新药与重组
- 蛋白新药的产品管线 。 公司 已 于 2021 年迎来第一款上市产品多纳非尼（泽普生） ， 其它核心
- 产品 如 杰克替尼 （泽普平） 、重组人凝血酶 （泽普凝） 等均已在 NDA 阶段 ，重组人促甲状腺激
- 素 （赛诺璟） 已在 临床 3期研究 阶段，此外尚有多款药物处在 1、 2临床开发阶段 。
- 表 1： 泽璟制药历史沿革
- 年份 事件
- 2009 年 公司成立
- 2014 年 多纳非尼获得 2 项“十二五国家重大新药创制”专项支持
- 2016 年 入选“中国最具投资价值企业 50 强”榜单
- 2018 年 入选江苏省苏南国家自主创新示范区潜在独角兽企业名单
- 2019 年 科创版上市；外用重组人 凝血酶启动 3期临床
- 2020 年 多纳非尼纳入 CSCO 《原发性肝癌诊疗指南》 获得Ⅰ级专家推荐；获“金质量 •科创板首创
- 奖”；荣登“ 2020 中国医药创新企业 100 强”榜单
- 2021 年 多纳非尼获批上市；多纳非尼纳入新版国家医保药品目录；多纳非尼被写入《新型抗肿瘤药
- 物临床应用指导原则》；注射用重组人促甲状腺激素启动 3期临床
- 2022 年 杰克替尼开展 3期临床；外用重组人凝血酶上市许可申请获 DNA 受理；多纳非尼新适应症获
- 得上市批准；获评“ 2022 中国生物医药产业价值榜 •最具影响力小分子创新药企业 TOP20 ”
- 资料来源： 公司官网， 安信证券研究中心
- 股权结构方面 ， 公司股权集中，整体结构稳定利于公司长期发展。 公司董事长盛泽林、董事
- 陆惠萍为公司实际控制人， 实控人合计 持股比重达 25.11 %； 公司前十大股东持股比重为
- 45.14 %。公司股权较为集中，实际控制人稳定持股，利于公司持续稳定发展。
- 图 1. 泽璟制药前十大股东
- 资料来源： Choice ，安信证券研究中心 ，注：截止 20230331
- 核心技术人员 方面，相关人员 背景优越经验丰富，团队研发实力卓越。 公司多名核心技术人
- 员均具有在国内外知名药企的新药研发工作经验，带领公司专业技术研发团队及具备 GMP 生
- 产及管理经验的商业化生产团队，先后完成了 5项国家“重大新药创制”、 1项国家科技型中
- 小企业技术创新基金、多项江苏省级科技项目，公司已累计申请发明专利 253 项，其中有 105
- 项获得了中国、美国和欧盟等国家和地区的发明专利授权。
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