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国家医疗器械标准物质的定值首先应确定是否有国际标准品或参考品，以其为标准标定待制备的国家医疗器械标准物质；如果没有国际标准品，采用医疗器械标准或其他经过验证的方法来制定该标准物质的定值方案和方法，采用多个试验平行测定均值来获得定值。
定值方法应在理论上和实践上经检验证明是准确可靠的方法。应先研究测量方法、样品处理和测量过程所固有的系统误差和随机误差，如稀释、配制、切割、分（组）装等过程中被测样品的沾污和损失，对测量仪器要定期进行校准，选用具有可溯源的基准物，要有可行的质量保证体系，以保证测量结果的溯源性。
理化检测用医疗器械标准物质的定值理化检测用国家医疗器械标准物质的化学成分定值原则上采用质量平衡原理，即材料基体、合金元素、水分、有机溶剂、无机杂质、有机杂质含量的总和应为100.0%，必要时可对定值进行不确定度的评定。
定值要确保材料和方法量值传递的准确无误，定值方法应考虑到其相关医疗器械标准及预期的用途，可选用下列方式对特性量值进行测定：
用高准确度的绝对或权威测量方法定值。绝对（或权威）测量方法的系统误差是可估计的，相对随机误差的水平可忽略不计。测量时，要求有2个或2个以上分析者独立地进行操作，并尽可能使用不同的实验装置。
尽可能采用2种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值。研究不同原理的测量方法的精密度，对方法的系统误差进行估计，采取必要的手段对方法的准确度进行验证。
多个实验室协作标定。参加协作标定的实验室应具有检测医疗器械标准物质的必备条件，每个实验室采用统一的测量方法（例如：医疗器械标准中规定的方法）。协作实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求，协作标定的组织者必须对其他参加实验室进行能力考核，提供明确的实验方案和必要的指导。
生物学评价用国家医疗器械标准物质的定值：
协作标定。新建标准物质的研制或标定，一般需经3个有经验的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理（标定结果至少需取得10次独立的有效结果）。
收集各协作单位的标定结果，整理统计，一般用各协作单位结果的均值表示。
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