2015年医疗器械临床试验现状分析

　　医疗器械临床试验现状：

　　医疗器械临床试验起源于药品的临床试验。临床试验（clinicaltrial）是指所有在人体（病人或健康志愿者）进行药物或器械的系统性研究，其目的是收集试验药物或器械的效用与安全性的相关数据［1］。国际对医疗器械临床试验的监督管理非常重视。

　　1962年，《美国Hefauver-Hatris药品修正案》对临床实验管理进行了规范。美国食品药品监督管理局（FDA）在1996年还发布了优良临床试验规范（goodclinicalpractice，GCP）。

　　ISO（国际标准化组织）专门制定了医疗器械临床试验标准（IS014155）。欧盟于2003年发布了医疗器械临床数据评价制造商和授权机构指南（MEDDEV.2.7.1）。

　　我国的行业标准YY／T0297等同采用国际标准ISO14155-2003。由于ISO14155旨在用于世界范围内医疗器械临床试验，用以满足不同国家、地区以及国际管理法规中的技术层面的基本要求，而目前不同国家和地区的法律法规还存在很大差异，因此，ISO14155中不包括法律法规性的要求，相应的YY/T0297也是如此。

　　因此，要全面深刻地了解我国的医疗器械临床试验情况，还应该深入学习和贯彻我国的《临床试验管理规定》。我国《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》）是国家食品药品监督管理局借鉴了欧美等一些先进国家和地区的经验，并根据我国的《医疗器械监督管理条例》于2004年1月17日正式发布。

　　该《规定》明确了我国医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论、原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性及有效性。

　　医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围是：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

　　医疗器械临床验证的范围是：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

　　目前，医疗器械的临床试验实施者（即申请注册该医疗器械产品的单位）和临床试验机构按照上述《规定》进行临床试验，为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠起到了一定的作用。但在执行过程中，也存在很多问题和不足。