2015年医疗器械临床试验体系建设

　　医疗器械临床试验实施的质量直接影响产品的命运，更与广大患者的健康和利益直接相关。积极完善医疗器械临床试验法规体系，提高临床试验机构、研究者以及申办方对GCP的认识，引入国外先进的科学管理理念，加强医疗器械临床试验过程的监管，从而真正保证我国医疗器械临床试验的规范性、临床试验数据的科学性和可靠性及受试者的安全和权益。

　　加强医疗器械临床试验相关法规体系建设

　　众所周知，我国原《医疗器械监督管理条例》已经出台了十多年了，早在2006年，原国家食品药品监管局就启动了修订工作；目前，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》已经于2014年2月12日经国务院第39次常务会议修订通过，2014年4月1日公布，自2014年6月1日起施行，配套的规章制度也随之进行了修订，并且陆续发布了征求意见稿。

　　这正是完善我国医疗器械临床试验相关法规的大好时机。2014年，《医疗器械临床试验质量管理规范》征求意见稿已公开发布、征求意见了，该《规范》详细规定了医疗器械临床试验相关的受试者权益；伦理委员会、申办者、临床试验机构和研究者职责；临床试验方案、记录与报告、临床试验基本文件、试验用医疗器械管理等内容，将替代原《医疗器械临床试验规定》。

　　它的发布实施必将使医疗器械临床试验更科学、更规范。制定不同种类医疗器械临床试验指导原则对于药品的临床试验，我国陆续发布了一些指导原则，相比于药品来说，医疗器械更复杂、种类更繁多，在实际临床试验的过程中，有些申办者及临床试验机构较难把握好“统计学”的要求，制定的临床试验方案往往不科学。

　　虽然目前已经发布了很多医疗器械产品注册技术审查指导原则，但这些指导原则大多对产品的临床要求写得不够全面、深入。借鉴药品的临床管理经验，制定不同种类医疗器械临床试验指导原则，对提高我国医疗器械临床试验的水平和规范性将十分重要。

　　进一步完善临床核查制度临床试验的真实性和规范性是证明受试产品安全性、有效性的重要前提，但2006年以前，我国并未开展对医疗器械临床试验的核查工作，直到2007年才开展了临床核查的专项整治，之后发布了《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》”。

　　该通知明确规定了“各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。”

　　但具体的核查方式、内容、程序以及对核查人员的要求没有相关规定，各省临床核查管理存在很大差异。为了规范核查工作，建议制定我国统一的、具体的核查制度。

　　提高临床试验实施者及研究者的水平目前，我国已经非常重视对药物临床试验的培训及法规的宣贯，2014年举办了一系列的培训班，但对于医疗器械的临床试验相关的培训很少。

　　应借我国《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的发布契机，在新的临床试验相关法规发布后，加强对医疗器械临床试验相关法规的宣贯，不断提高临床试验实施者及研究者的水平。

　　建立新产品上市后临床跟踪机制我国药物临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验就是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　同样，医疗器械产品也应加强上市后的临床研究，但我国对医疗器械临床试验没有明确的分期，国内很多企业对医疗器械临床试验也都没考虑分期问题。虽然我国规定重新注册的医疗器械应提交产品质量跟踪报告，但大多数企业只是提交了简单空洞的报告。

　　建议建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制，对新产品上市后的临床研究提出统一规定。同时可参考美国的临床试验管理模式，根据器械的风险，对产品的临床试验进行具体分期：Ⅰ期，即基本的安全性、有效性；Ⅱ期，即进行大量临床试验。

　　临床应用较为成熟的产品可以只做Ⅰ期临床试验，新的、高风险的器械甚至可以做到Ⅴ期。通过临床试验分期，能及时发现受试产品的问题，及时改进产品的性能。