2015年医疗器械临床试验管理分析

　　医疗器械种类数量多，医疗机构临床试验任务重从我院开展医疗器械临床试验种类上看，小到体温探头、注射泵，大到呼吸机、麻醉机等，种类繁多，产品跨越各学科。

　　目前国家监管采用的是分类分级管理，按照风险的高低分为三类、二类、一类医疗器械。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

　　CFDA2012年度统计年报显示2012年我国批准的Ⅱ类医疗器械首次注册3637件，Ⅲ类医疗器械首次注册为913件。随着医疗器械行业的高速发展，医院临床试验量也将随着新的医疗器械数量的增加而不断增加，要能保质保量完成各项试验，提高医疗机构对临床试验的管理水平显得尤为重要。

　　医院管理对策

　　试验准备阶段的管理是关键医疗器械临床试验周期均较短，在监管过程中往往发现问题时临床试验已经完成，因此试验准备阶段药物临床试验机构的干预非常重要。

　　试验开始前要求申办者召开研究者会议，邀请各参加单位的主要试验人员、统计专家、机构专职管理人员参加，对试验方案、知情同意书、病例报告表设计充分讨论后再定稿。

　　项目开始前组织召开项目启动会议，要求所有试验组成员、机构质控人员必须参加启动会，按药物临床试验机构的培训提纲进行启动培训，并将培训文件及启动培训记录表交至机构备案，机构参会人员应在启动会上将试验注意事项及要求进行详细讲解。

　　切实做好临床试验质量控制

　　临床试验的管理是一个动态过程，踏实地做好每一阶段的质控工作才能确保临床试验的质量，我院具体措施：

　　①试验项目立项前项目负责人签署“医疗器械临床试验项目负责人承诺书”，对试验的质量、试验项目负责人的职责、试验保密事宜进行书面承诺。

　　②临床试验合同规定：试验项目的监查员在筛查第一例受试者时必须到现场进行监查，并提交“医疗器械临床试验监查员监查记录表”至我院机构办公室备案。

　　③机构的质控人员应在第一例入组时进行首次质控并填写质控记录表。

　　④试验结束后机构做好结题核查，包括核查全部知情同意书，抽查病例报告表并对检验检查结果进行溯源；设计“医疗器械临床试验受试者入选情况一览表”（内容应包括受试者编号、姓名缩写、住院号、临床诊断、知情同意日期、入组日期、手术日期、联系电话等），要求试验人员填写完整后随资料一起归档，方便机构质控人员进行真实性核查。

　　严格立项审核，控制好临床试验的风险

　　我国大多数民营医疗器械企业的管理是比较粗放的，对建立完善的质量管理体系并不重视，产品质量不稳定。因此临床试验机构在接受一项临床试验申请前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。

　　评估内容包括：

　　①企业及监查员资质的审核：审核厂家的资质及当前在售医疗器械的情况，对唯一产品的临床试验应谨慎选择；对于未组织过医疗器械临床试验的企业应建议委托国内知名第三方公司来组织开展临床试验；若申办者为外国机构，则必须在中国指定独立法人资格的企业作为代理人；要求委派的监查员有监查经验且有相关医学背景并经过医疗器械的相关培训。

　　②试验产品的审核：要求申请企业递交符合要求医疗器械的研究者手册或/相关安全性资料，机构管理人员评估医疗器械的风险；审核试验用医疗器械是否具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的、是否有认可的医疗器械检测机构出具的合格的检验报告；对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，应有药监管理部门批准开展临床试验的文件，并要求提供临床试验的保险。

　　③开展临床试验科室及研究者资质的审核：试验产品是否是专科常用的医疗器械；对照的医疗器械是否是医院正在使用的器械；专业科室同时开展的医疗器械临床试验是否太多；项目负责人是否有副高以上的职称，是否有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备；参加临床试验人员是否经过正规的培训且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件。

　　提高机构人员的管理水平临床试验机构应当设立相对独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施。对临床试验相关人员的培训、质量监督、不良事件处置和报告等建立相关工作程序和管理制度。

　　具体做法：

　　①医院临床试验机构应委派人员专职对医疗器械临床试验进行管理，管理专员应熟悉相关的法律法规，定期参加各种形式的培训班；

　　②制定能满足器械临床试验需要的制度及SOP；

　　③及时留意CFDA发布的新的法律法规，结合机构的需要适时增加相应的制度及SOP。

　　建立与医疗器械临床试验相适应的培训体系

　　目前很多开展临床试验的科室未通过CFDA的资格认定，研究人员未参加相关的的培训，对医疗器械临床

　　试验的法规更是一无所知，因此做好医疗器械临床试验的培训是控制试验质量的关键。

　　具体措施：

　　①制定“医疗器械临床试验人员培训的SOP”，对培训的对象、培训的内容、培训的方式、培训的频率等进行规定。

　　②制定年度培训计划，机构管理人员重点培训有效的机构管理方法，机构质量控制及风险控制等。

　　③做好研究者培训：试验方案及病例报告表等的设计、研究者的职责、出现不良事件及严重不良事件的处理、医院的制度与SOP、相关法律法规。

　　④组织做好各试验项目的培训：产品特性、医疗器械说明书内容、入选排除标准、评估标准、不良事件的预测及处理措施、知情同意过程、CRF的填写、试验注意事项等。

　　加强临床试验用医疗器械的管理

　　为了加强对试验用医疗器械的管理应制定“临床试验用医疗器械管理制度”，规范医疗器械的接收、使用、保存、回收等过程，确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或返还的数量相符合，剩余的其它临床试验用材料妥善处理并记录存档，防止试验结束医疗机构继续使用未注册的医疗器械。

　　明确医疗器械标签的内容：至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或失效日期，并用粗体标明“临床试验专用”。

　　保存试验用医疗器械运送和处理记录：包括器械的名称、型号、规格、批号或序列号，接收人的姓名、地址，运送日期等；器械退回维修或试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法。