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癌症早筛行业深度报告系列1：黄金赛道风已来，早筛市场七大问
- 2021-02-01 00:35:19上传人：落跑**橘子
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- Q1 ：癌症早筛意义何在？潜在市场需求多大？
- 1.1 肿瘤早筛显著提高患者生存率
- 1.2 传统早筛手段依从性低，政 策推动癌症防治关卡前移
- Q2 ：癌症早筛是同质化竞争吗？
- 2.1 技术壁垒：早筛对检测技术要求高，准确度仍有提高空间
- 2.2 合规壁垒：前瞻性研究是早筛产品获批和商业化的必经之路
- Q3 ：最具落地潜力的技术路径是什么？
- 3.1 技术路径的选择： ctDNA 甲基化是主流，多组学是未来发展趋势
- 3.1.1 ctDNA 甲基化 -癌症早筛的主流标志物
- 3.1.2 多组学技术： “下一代液体活检 ”，降低假阳性率的 “有力武器 ”
- 3.2 早筛产品的有效性：敏感性 /特异性是基础，阳性 /阴性预测值是关键
- Q4 ：什么才是优秀的癌症早筛产品？
- Q5 ：早筛商业化落地：医院 vs 体检，哪个更优？
- Q6 ：单癌种 vs 泛癌种：哪个更佳？
- Q7 ：癌症早筛还有哪些障碍需要攻克？
- 8. 国外癌症早筛代表企业
- 8.1 Grail ：泛癌种早筛领域的先行 者和专注者
- 8.1.1 从实验室到临床应用：入组人数和试验进度全球领先
- 8.1.2 技术路线选择：靶向甲基化测序优势明显
- 8.1.3 Galleri 在 PPV 和 FPR 上表现优异，能有效避免 “过度诊疗 ”
- 8.2 Exact Sciences ：美国结直肠癌早筛龙头企业
- 8.2.1 Cologuard 检测性能优异，弥补高准确性非侵入性肠癌早筛产品的空
- 白
- 8.2.2 医保覆盖 +政策鼓励双轮驱动 Cologuard 加速放量
- 8.2.3 肝癌和泛癌种早筛研究
- 8.3 Guardant Health ：液体活检领域领导者，聚焦结直肠癌早筛
- 8.4 Thrive Earlier Detection -结合 ctDNA 突变和蛋白质标志物的泛癌种早筛企
- 业
- 8.5 Freenome ：多组学 AI 检测平台用于肠癌早筛
- 9. 风险提示
- 图 1： 2010 -2020 年国内癌症发病 /死亡率持续上升（ %）
- 图 2： 2020 年中国癌症新发 /死亡病例数位居全球第一（ %）
- 图 3：肿瘤早筛和早诊的区别
- 图 4：中国人群结直肠癌 5年生存率分期对比
- 图 5： 2009 -2015 年美国不同癌症分期五年生存率情况（ %）
- 图 6：中美不同癌种筛查手段筛查率对比
- 图 7：癌症早筛行业核心驱动力
- 图 8：液体活检技术的挑战
- 图 9：早检产品临床研究路径时间轴
- 图 10 ：国内外主要早筛企业目前研究进展和商业化情况
- 图 11 ：不同早筛标志物的信号丰富度和信号强度对比
- 图 12 ：利用血液中 DNA 甲基化模式追踪肿瘤
- 图 13 ：靶向甲基化测序的 LoD 显著优于其他技术路线
- 图 14 ：衡量癌症 早检产品性能的核心统计参数
- 图 15 ：影响敏感性和特异性的因素
- 图 16 ： AUC 可以衡量早筛产品的综合性能
- 图 17 ：美国早筛龙头 Exact Sciences 的 Cologuard 的研发和商业化历程
- 图 18 ：国内早筛产品和 Cologuard 在不同放量催化因素上的对比
- 图 19 ：癌症早筛的潜在用户群体
- 图 20 ：单癌症和泛癌症筛查模式对比
- 图 21 ：癌症早筛的前瞻性研究普遍耗时长
- 图 22 ：泛癌种早筛亟待解决的困难
- 图 23 ：单癌种早筛和泛癌种早筛在不同维度的对比
- 图 24 ： Grail 发 展历程和融资情况
- 图 25 ： Galleri 主要核心检测指标优异
- 图 26 ： Galleri 能显著提高早筛覆盖癌种数
- 图 27 ： CCGA 项目的 3个子研究计划
- 图 28 ： CCGA -1整体设计方案
- 图 29 ：靶向甲基化测序的 LoD 显 著优于其他技术路线
- 图 30 ： Galleri 对癌症不同分期检测的敏感性
- 图 31 ： GGCA -2研究可实现较为准确的组织溯源（ TOO ）
- 图 32 ： FPR 风险随着检测次数而累积
- 图 33 ： Galleri 可以在更早期阶段检测出癌症
- 图 34 ： Gall eri 可以避免 39% 的癌症死亡例数
- 图 35 ：癌症死亡率的降低带来的经济价值巨大
- 图 36 ： Galleri 重点覆盖人群
- 图 37 ： Galleri 可以有效避免 “过度诊疗 ”
- 图 38 ： Exact Sciences 发展历史
- 图 39 ：传统便隐血检测和结肠镜检查的局限性
- 图 40 ：新标志物和 Cologuard 检测标志物检测性能对比
- 图 41 ： Exact Sciences 肠癌早筛产品研发大事记
- 图 42 ： Cologuard 被纳入多个癌症筛查指南
- 图 43 ：公司 Cologuard 历年检测量和贡献收入
- 图 44 ：公司 肝癌早筛和产品传统筛查手段检测性能对比
- 图 45 ： Exact Sciences 泛癌种早筛初步研究数据
- 图 46 ： Exact Sciences 营收及增速（百万美元、 %）
- 图 47 ： Exact Sciences 净利润情况（百万美元， %）
- 图 48 ： Exact Sciences 费用率情况（ %）
- 图 49 ： Exact Sciences 毛利率情况（ %）
- 图 50 ： Guardant Health 四款液体活检产品的用途和潜在市场空间
- 图 51 ：美国结直肠癌筛查率变化趋势（ %）
- 图 52 ：美国 1995 -2016 年不同年龄段 CRC 发病率变化趋势
- 图 53 ： Guardan Health 的 ELIPSE 临床试验
- 图 54 ： LUNAR -2最新研究成果
- 图 55 ： Guardant Health 营收和归母净利润及增速情况
- 图 56 ： Guardant Health 费用率情况
- 图 57 ：公司核心产品 CancerSEEK
- 图 58 ： CancerSEEK 的特异性和不同癌症阶段的灵敏性
- 图 59 ： CancerSEEK 在不同癌种中的检测敏感性
- 图 60 ：对 CancerSEEK 检测阳性的患者进行癌症组织溯源
- 图 61 ： DETECT -A研究中不同检测维度的性能比较
- 图 62 ： DETECT -A研究中检测出的癌种分布情况
- 图 63 ： Freenome 多组学平台对于结直肠癌早期检测的敏感性高于晚期
- 图 64 ： Freenome 多组学血液检测敏感性高于传统 FIT 检测
- 表 1：主要癌症确诊时中晚期占比
- 表 2：现阶段主要早筛手段对比（以结直肠癌为例）
- 表 3：不同癌种的筛查和诊断手段
- 表 4：液体活检相比组织活检具有诸多优 势
- 表 5：肿瘤早筛相关政策情况
- 表 6：国内主要癌症单癌种早筛和泛癌种早筛市场空间测算（亿元）
- 表 7：回顾性研究和前瞻性研究的比较
- 表 8：癌症早筛前瞻性研究具有投入时间长、金额大的典型特征
- 表 9：液体活检技术不同检测对象对比
- 表 10 ： ctDNA 点突变和甲基化对比
- 表 11 ： ctDNA 甲基化是国内外早筛企业采用的主流检测标志物
- 表 12 ：中国和美国的肠癌早筛市场对比
- 表 13 ：几种主要癌症的高危人群和规模
- 表 14 ：国内外代表性癌种早筛企业和研究进展
- 表 15 ：单癌种和多癌种早筛对比
- 表 16 ： Grail 四大前瞻性临床研究情况
- 表 17 ： PPV 与 USPSTF 推荐的现有筛查的比较
- 表 18 ：美国不同结直肠癌早筛方法对比
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