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生物医药行业周报：生物类似药相似性评价指导原则发布，为生物制品集采做铺垫
- 2021-02-22 14:10:38上传人：青竹**回阳
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行业观点：《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》发布，或为生物制品集采工作开展打下基础。2月18日，CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，其中在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的基础上，进一步增补生物类似药相似性评价和适应症外推的指导性建议，从而进一步规范和指导生物类似药的开发和评价。指导原则所述“相似性”是指候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在
- 于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。目
- 前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得 FDA 授予 1项突破性疗法认定、
- 1项 快 速通道认定和 3项孤儿药资格认定。
- 2.4 华东医 药引进双特异性抗体 PRV -3279 （ CD32B x CD79B ）大中华区开发
- 权益
- 中美华东与 Provention Bio 于北京时间 2021 年 2月 18 日签署了产品独家临床开发及商业化的合作
- 协议。根据合作协议约定，中美华东将获得 Proventi on Bio 在研产品 —— 双特异性抗体 PRV -3279
- 两个临床适应症（用于治疗系统性红斑狼疮处于美国临床 1期，用于预防或降低基因治疗的免疫原
- 性处于美国临床前研究），在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商
- 业 化 权益。
- 点评： PRV -3279 适应症 为系统性红斑狼疮 (Systemic Lupus Erythematosus ，SLE) 、预防或降低基
- 因治疗的免疫原性等。 PRV -3279 是一种人源化的双特异性抗体，靶向 B细胞表面蛋白 CD32b 和
- CD79b 。临床前以及临床试验显示， PRV -3279 可以抑制 B细胞功能和自身抗体的产生，但不引起
- B细胞耗竭，耐受性良好。 PRV -3279 具有治疗 B细胞介导的自身免疫性疾病（如 SLE ）和预防或
- 降低生物治疗（如基因治疗）的免疫原性的潜力。 PRV -3279 正在美国开展两个适应症的试验。其
- 中 SLE 适应症已经完成 1a 和 1b 两项 1期试验；预防或降低基因治疗的免疫原性适应症正在进行临
- 床 前 试验。以上两个适应症均尚未在中国启动临床试验。
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