医药行业周报：国内细胞治疗行业是好赛道么？
- 2021-10-08 14:50:31上传人：et**恒)
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- 1. 本周思考：国内细胞治疗行业是好赛道么？
- 2. 本周表现：略有调整，服务、器械表现佳
- 3. 本周行情回顾
- 3.1. 医药行业行情：略有调整，估值处于历史中枢
- 3.2. 医药子行业：医疗服务和器械表现较好，化学原料药回调较多
- 3.3. 陆港通 &港股通：器械和服务最受北上资金关注
- 3.4. 限售解禁 &股权质押情况追踪
- 4. 风险提示
- 图 1：本周医药板块（中信分类）和沪深 300 走势
- 图 2：2021 年以来医药板块（中信分类）和沪深 300 走势
- 图 3：本周各大行业涨跌幅（上：上周涨幅；下： 2021 年至今涨幅）
- 图 4：2015 年以来医药行业成交额及其占 A股市场总成交额比例
- 图 5：2010 年以来医药行业估值及估值溢价率变化情况
- 图 6：本周 医药子板块涨跌幅（中信）
- 图 7：本周医药子板块涨跌幅（浙商医药）
- 图 8：2010 年以来医药子行业估值变化情况
- 图 9：2017 -2021.9.30 医药北上金额及占总北上资金比例
- 图 10 ：2017 -2021.9.24 医药股北上资金布局子行业
- 图 11：2021.9.27 -9.30 陆港通医药市值变动前 5名及后 5名
- 图 12 ：2021.9.27 -9.30 陆港通医药股市值前 10 名
- 图 13 ：2021.9.27 -9.30 港股通医药市值变动前 5名及后 5名
- 图 14 ：2021.9.27 -9.30 港股通医药股市值前 10 名
- 图 15 ：2021.9.27 -9.30 陆港通医药股陆港通持股占比前 10
- 图 16 ：2021.9.27 -9.30 港股通医药股港股通持股占比前 10
- 表 1：盈利预测与财务指标
- 表 2：2021 年 9月 27 日至 10 月 24 日医药公司解禁限售股情况
- 表 3：本周医药公司前三大股东股票质押比例变动
- [table _page] 医药生物行业周报
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- 1. 本周思考： 国内细胞治疗 行业 是好赛道么 ？
- 事件：国内进入细胞治疗大时代 ，CAR-T使 血液瘤 临床治愈成为现实 。2021 年 6月
- 23日复星医药公告其 CAR -T产品阿基仑赛注射液（产品代号 FKC876 ，商品名：奕凯达）
- 国内正式获批上市， 9月 3日第二款 CAR -T产品药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（ relma
- cel ，商品名：倍诺达）也获批国内上市，这就意味着国内正式进入细胞治疗 商业化 时代 ，
- 3个月内两款 CAR -T接连在国内获批上市，引发投资者对细胞治疗领域更高的关注。 从
- 疗效上来看，海外已经上市多年 CAR -T药物 Kymriah 和 Yescarta 4-5年真实世界随访数
- 据 显 示 出 对 多 线 治 疗 后 复 发 的 淋 巴 瘤 患 者 超 强 的 治 愈 效 果 （ DLBCL 患 者 单 次 输 注
- Yescarta 后仍保持着 4年总生存率达 44% ，Kym riah 中位随访期为 60.7 个月（ 5年），
- 58% 的患者对 CAR -T治疗有缓解， 46% 患者达到完全缓解），让大家看到了 CAR -T药物
- 极具 应用 潜力。
- 监管 ：规范化，后续审评 、审批有望加速。 2021 年 CDE 陆续出台覆盖从临床前、临
- 床阶段和申报上市要求多个阶段的技术指导和监管文件，为后续更多细胞治疗药物上市
- 提供指导原则和管理规范。 2021 年 2月 10日出台国家药监局药审中心关于发布《免疫细
- 胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告， 2月 23日关于公开征求《基因修
- 饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行）我们认为也正是这两个 标准化
- 监管文件出台后加速了复星凯特和药明巨诺 CAR -T药物审批进程 。9月 18日， CDE 发
- 布《嵌合抗原受体 T 细胞（ CAR -T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征
- 求意见稿）》 ，我们预计在国内已经出台相对完整的监管文件情况下，后续对细胞治疗药
- 物申报和上市的监管也会越来越专业化， 审评审批 进度上也有望 加速。
- 支付：商保先行、 医保积极对接。 复星凯特的 CAR -T奕凯达获批后， 目前已经纳入
- 平安人寿、平安健康、复星联合健康、复星联合健康（超越保 2020 ）、复星联合健康（药
- 神一号 2021 ）、众安保险 、长沙惠民保 等多种商保，而且我们也注意到公司 CAR -T产品
- 也出现在 《2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》 中 ，如果
- 后续能成功进入医保，医保 +商保助力将有望快速提升 CAR -T 药物在患者渗透率 ，快速
- 提升放量节奏 。
- 前景 ：适应症前线拓展以及 实体瘤 突破 ，有望 进一步打开细胞治疗 行业成长 空间 。投
- 资者最关心的是 细胞治疗产品放量空间，之所以这样担忧是因为 细胞治疗目前用作血液
- 瘤末线治疗偏多，较低的患者基数和更为激烈的竞争格局有可能会成为产品放量的限制
- 因素。 不同于市场的认知， 我们认为 细胞治疗产品的应用 场景 、市场 空间将快速打开。 目
- 前细胞治疗的市场空间还没有完全被打开，一方面来自于较高的药品价格，另一方面来自
- 于已获批适应 症患者数量有限，但是这两个限制因素都在慢慢被突破： 1）价格： 如上所
- 述，依托 CAR -T治疗有望治愈血液瘤患者的疗效，复星凯特 CAR -T产品上市后陆续进
- 入多个商保，我们预计药明巨诺产品也有希望进入多个商保报销范畴，从而降低患者自费
- 比例并为更多患者带来治愈可能。 2）适应症： 目前可以看到 Kymriah 和 Yescarta 等多个
- 上市品种均在积极拓展新的适应症并往前线适应症拓展， 也有多个 CAR -T产品在二线适
- 应症拓展中取得较好的初期结果： 6月 10 日， BMS 的 Breyanzi 2L治疗 r/r LBCL 的 III
- 期临床研究达到主要终点和关键次要终点 （相较于标准疗法具有统计学意义的改善 ），6
- 月 28 日吉利德 公布了 Yescarta 2L治疗 R/R DLBCL 的全球多中心 3 期临床的积极结果
- （中位随访时间为两年，相较于化疗 +干细胞移植无事件生存率提升了 60.2% ）。3）实体
- 瘤方面 突破在即，打开大空间。 科济药业最近披露实体瘤治疗积极数据 ，其 Claudin18.2
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