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医药生物行业周报：创新药里程碑事件与医疗机构设置规划解读，需着眼长远看国内医药的发展
- 2022-02-14 01:30:08上传人：岛是**寂寞
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- 1 ODAC 会议回顾
- 1.1 信迪利单抗出海事件梳理
- 1.2 关键申报研究 ORIENT -11 概览
- 1.3 在出海之外，信迪利单抗中国大进展
- 1.4 中 国出海 FDA 药企展望
- 2 政策支持医疗机构发展，鼓励社会办医
- 3 本周新发报告：
- 3.1 公司点评贵州三力 (603439) ：参与德昌祥重整快速落地，开启公司发展新篇章
- 3.2 创新药行业专题： 2021 -2022.02 FDA 获批新药概览
- 3.3 行业专题：中药行业深度之七 -中药创新药获批百页梳理 “拨云见日， 21 个获批创新中药全解析 ”
- 3.4 公司深度智飞生物 (300122) ：代理起家锤炼营销能力，自研产品打造第二生长曲线
- 3.5 公司深度海吉亚医 疗 (6078.HK) ：民营肿瘤医疗服务龙头，坚定扩版图、稳增长
- 4 本周行情回顾：多数细分板块继续调整
- 5 本周个股表现：受事件扰动部分 CXO 个股大幅回调
- 5.1 A股个股表现
- 5.2 港股个股表现
- 风险提示：
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- 行业 周报
- 敬请参阅末页重要声明及评级说明 3 / 18 证券研究报告
- 图表 1 信迪利单抗出海时间表
- . 5
- 图表 3 申请人的回应
- 图表 4 ODAC 会议投票结果
- 图表 5 ORIENT -11 研究设计
- 图表 6 中国出海药企概览（部分）
- 图表 7 2025 年全国医疗机构设置规划主要指标
- 图表 8 本周 A股医药生物行业涨跌表现（ 2月 7日 -2月 11 日）
- 图表 9 A股医药生物行业估值表现（ 2月 11 日）
- 图表 10 A股医药子行业涨跌及估值表现（ 2月 7日 -2月 11 日）
- 图表 11 A股 医药股 涨幅前十 （ 2月 7日 -2月 11 日）
- 图表 12 A股 医药股 跌幅前十 （ 2月 7日 -2月 11 日）
- 图表 13 A股医药股成交额 前十 （ 2月 7日 -2月 11 日）
- 图表 14 A股医药股新股名单
- 图表 15 港股 医药股 涨幅前十 （ 2月 7日 -2月 11 日）
- 图表 16 港股医药 股跌幅前十 （ 2月 7日 -2月 11 日）
- 图表 17 港股医药股成交额 前十 （ 2月 7日 -2月 11 日）
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- 行业 周报
- 敬请参阅末页重要声明及评级说明 6 / 18 证券研究报告
- 200mg 或安慰剂联合培美曲塞和铂类治疗，每 3周给药 1次，完成 4个周期治疗
- 后，进入信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不
- 可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至信迪利单抗
- 单药治疗。 OR IENT -11 的研究结果已于 2020 年发表。
- 图表 5 ORIENT -11 研究设计
- 资料来源： FDA ，华安证券研究所
- 1.3 在出海之外，信迪利单抗中国大进展
- 信迪利单抗，中国商品名为达伯舒 ®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和
- 礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新 PD -1 抑制剂药物。信迪利单抗是一
- 种人类免疫球蛋白 G4 （ IgG4 ）单克隆抗体，能特异性结合 T 细胞表面的 PD -1分
- 子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD -1/程序性死亡受体配体 1（ ProgrammedDeath
- Ligand1,PD -L1 ）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
- 目前有超过二十多个临床研究（其中 10 多项是注册临床试验）正在进行，以评估信
- 迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。
- 信迪利单抗已在中国获批四项适应症并成功纳入中国国家医保目录，包括：
- •用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；
- •联合培美曲塞和铂类化疗用于 EGFR 或 ALK 阴性的晚期非鳞状 NSCLC 的一
- 线治疗；
- •联合吉西他滨 和铂类化疗适用于不可手术切除 的局部晚期或转移性鳞状
- NSCLC 的一线治疗；
- •联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的
- 一线治疗。
- 另外，信迪利单抗有三项适应症的上市申请已获中国药品监督管理局
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