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医药生物行业周报：FDA弱化可互换标签重要性，促进生物类似药打开美国市场
- 2023-09-25 16:20:26上传人：旧人**on
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- 干）及血栓通注射液解除了适应症限
- 制）， wind 医药库中血栓通注射液的
- 样本医院销售额及公司制药板块收
- 入在 2023 年上半年明显反转。
- 公司 未来 有望 通过医疗机构解限进
- 一步 打开主业发展空间 。根据 公司 9
- 月 投资者关系活动记录表 ，公司正在
- 积极推进血栓通二级以下医疗机构
- 解限工作，公司血栓通在二级以下的
- 基层医疗机构占据公司该产品销售
- 超过 30% 的市场份额 。公司的独家品
- 种注射用血栓通（冻干）有效成分总
- [Table_Summary] 报告摘要
- 事件： 2023 年 9月 15日，美国 FDA 发布《 Labeling for Biosimilar
- and Interchangeable Biosimilar Products Guidance for Industry
- DRAFT GUIDANCE 》（生物类似药和可互换生物类似药标签指南
- 草案），并在 9月 18日于《联邦公报》中发布有效通知《 Labeling
- for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products; Draft
- Guidance for Industry; Availability 》 。
- FDA 对生物类似药可互换标签的立场发生了转变，其背后有 业内多
- 个意见领袖 和 远期 研究的推动。 最新版本的生物类似药 指南中最显
- 著的改变之一是针对可互换生物类似药标签的建议改变， FDA 认
- 为： 表明一个生物类似药产品是可互换的标签对负责处方的医生而
- 言可能用处不大， 医生可以用普通生物类似药或可互换生物类似药
- 开出替代原研药的处方，凭借对两者在安全性和有效性上与原研药
- 等效有同样的信心， 关于产品可互换性的信息更应该出现在紫皮书
- 中而不是标签中 。 2022 年 11月美国参议员 Sen. Mike Lee 提出《生
- 物类似药取消繁文缛节法案》，认为应阻止 FDA 要求生物类似药通
- 过“ switching stud y” (转换研究 )获得“ interchangeability ”（可互换
- 资格），认为 EMA 已通过 15年的研究数据证明转换研究是不必要
- 的，使生物制药企业徒增经济压力，这一法案在彼时已得到深耕生
- 物类似药领域的 Sarfaraz Niazi 教授、 家庭医疗保健 企业 First Choice
- Home Health & Hospice 的 COO Beau Sorensen 先 生 、 犹他 州长
- Hea ther Andrews 女士等多位业内知名人士的公开支持。
- 可互换资格的重要性被淡化后 在美国 生物类似药 可及性有望明显
- 提升 。 可互换资格是指生物类似药可在药房的销售环节中替换原研
- 药，无需医生干预，是仅在美国存在的制度，是制约美国地区生物
- 类似药市场发展的重要原因之一。在全球范围内，一般而言药品价
- 格在美国地区最高，可互换资格的重要性被淡化后，美国地区的生
- 物类似药可及性将明显提升，从而促进整个美国生物类似药市场发
- 展，参考监管部门对转换研究通常无要求的欧洲地区，阿达木单抗
- 市场中生物类似药销量份额高达 66%。此外，目前 在美国地区获得
- 了可互换资格的生物类似药数量仅有 4款其中雷珠单抗 Cimerli 未
- ◼ 走势对比
- [Table_IndustryList] ◼ 子行业评级
- [Table_Company Info ] ◼ 推荐公司及评级
- [Table_ReportInfo] 相关研究报告：
- 《 中恒集团：梧州中药大健康宝藏，
- 主业恢复 +渠 道 优 化 成 效 》
- 2023/0 9/17
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- 性，上市公司加快新产品布局 》
- 2023/0 9/10
- 《 国内 3D4K 荧光硬镜迎来获批浪
- 潮，海外史赛克 1788 上市在即 》
- 2023/0 9/03
- [Table_Author] 证券分析师：谭紫媚
- 电话： 0755 -83688830
- E-MAIL ：tanzm@tpyzq.com
- 执业资格证书编码： S1190520090001
- (11%)
- (5%)
- 1%
- 7%
- 14%
- 20%
- 22/9/19 22/11/19 23/1/19 23/3/19 23/5/19 23/7/19
- 医药生物 沪深 300
- [Table_Message] 2023 -09 -22
- 行业周报
- 看好 /维持
- 医药生物
- 行
- 业
- 研
- 究
- 报
- 告
- 太
- 平
- 洋
- 证
- 券
- 股
- 份
- 有
- 限
- 公
- 司
- 证
- 券
- 研
- 究
- 报
- 告
- 行业 周报
- P 3 FDA 弱化可互换标签重要性，促进生物类似药打开美国市场
- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远
- 目录
- 一、 FDA 弱化可互换标签重要性，促进生物类似药打开美国市场
- 二、 行业观点及投资建议：建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线
- 三、 板块行情
- （一）本周板块行情回顾：板块上涨，在所有板块中排名中游
- 1、本周生物医药板块走势：板块上涨，在所有板块中排名中游
- 2、医药板块整体估值持平，溢价率下降
- （二）沪港通资金持仓变化：医药北向资金减少
- 行业 周报
- P 4 FDA 弱化可互换标签重要性，促进生物类似药打开美国市场
- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远
- 图表 1：阿达木单抗欧洲市场销量格局
- 图表 2：在美国获得客户换资格的生物类似药产品
- 图表 3：本周中信医药指数走势
- 图表 4：本周生物医药子板块涨跌幅
- 图表 5：本周中信各大子板块涨跌幅
- 图表 6：2010 年至今医药板块整体估值溢价率
- 图表 7：2010 年至今医药各子行业估值变化情况
- 图表 8：医药行业北 上资金变化情况
- 图表 9：医药行业北上资金分板块的变化情况
- 图表 10 ：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）
- 图表 11 ：北上资金陆港 通本周持股市值变化（亿元）
- 图表 12 ：南下资金港股通持股市值情况（亿港币）
- 图表 13 ：南下资金港股通本周持股市值变化（亿港币）
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