CGT CDMO（细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商）头豹词条报告系列

2023-11-13 20:30:25上传人：只是**风剪
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近年来，中国智能水表供给端受一户一表、三供一业、定期强检轮换、阶梯水价收费等政策推动，产量不断上升；需求端则受下游供水企业降低管网漏损率水平、加强智慧水务建设，工农业企业加强节水建设等长短期需求因素的驱动而不断增长。总体来看，智能电子水表是未来方向与发展趋势，部分区域市

即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，在临床试验、关键共性
技术研究、优先审评审批等方面予以支持。
政策解读
这一政策旨在鼓励CG T C D M O在原研发药仿制技术上的应用，原研发药价格较为昂贵，对一般患者来说经
济负担极大，而通过CG T C D M O技术生产仿制药能降低患者的经济负担。
政策性质鼓励性政策
政策名称
《以临床价值为导向的抗肿瘤药物
临床研发指导原则》
颁布主体
国家药监局
生效日期
2021-1 0
影响
政策内容
指导原则》中提出“新药研发应以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为更高目
标”，明确指出了“‘对照药’是体现新药临床价值的基础”，“应该关注阳性对照药是否反映和代表了
临床实践中目标患者的最佳治疗选择”。
政策解读
这一政策旨在通过规范化标准以指引避免创新药因为治疗效果雷同而导致的上市审批困难等问题，从而带
动CD M O技术在新药研发中的规范化发展。
政策性质指导性政策
[6 ] 1： http s://w ww.n m pa … 2： http s://w ww.n m pa … 3： http s://w ww.g ov.c … 4 ： http s://w ww.g ov.c …
5 ： http ://c jp i.o rg .c n /z … 6：原食药监局、全国人大 …
C G T C D M O（细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商）竞争格局
相较于大分子CD M O和小分子CD M O行业而言，中国CG T C D M O行业市场集中度较高，市场份额由行业内
主要企业所占据。其中药明康德牢牢占据行业龙头企业的地位，从国内市场来看，药明康德旗下的子公司药明生
基与和元生物、金斯瑞、博腾股份和康龙化成等企业牢牢占据了中国CG T C D M O行业的半壁江山，其中药明生
基占据超过30%的市场份额。和元生物、康龙化成、博腾股份和金斯瑞为中国CG T C D M O行业的头部企业，普
遍具有多种载体生产工艺，并建立了一定的CG T质控体系。除了这些企业之外，行业内还存在一些潜力企业，如
楷拓生物和宜明细胞等，此处以楷拓生物为例，其于近年以来稳步输出高质量规模化质粒工艺开发与生产、
mRN A工艺开发与生产、LN P递送工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大平台服务。楷拓生物于2022
年入选中国CG T领域最具潜力CD M O企业前十位的榜单。