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中药受理批准跟踪报告：聚焦1.1类、2.3类、3.1类申报，2个品种获批上市
- 2024-02-02 11:25:59上传人：-小**e°
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行业核心观点新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善，企业对中药新药研发积极性提高。通过对中药受理批准数据月度梳理，跟踪中药新药研发、上市情况。2024年1月，7个中药新药品种申报上市申请，5个中药新药品种申报临床研究，其中，1.1类、2.3类、3.1类中药新药申报积极。研发管线的丰富有望未来扩大
- 1 1月受理数据：聚焦 1.1类、2.3类、3.1类
- 1.1 1类新药：4个1.1类申报受理， NDA和IND各2个
- 1.2 2类改良型新药： 3个2.3类IND申报受理
- 1.3 3.1类经典名方 :5个受理量，聚焦 4个品种
- 2 1月批准数据： 2个上市批件
- 3 投资建议
- 4 风险提示
- 图表2： 2024年1月新受理 1类中药新药
- 图表3： 2024年1月新受理 2类中药新药
- 图表4： 2024年1月新受理 3.1类中药新药
- 图表5： 2024年1月2个中药新药上市批件
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- 证券研究报告
- 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 4 页 共 6 页
- 雷允上药业 的黄蛭益肾胶囊 、汕头市美宝制药 的湿润烧伤膏 。
- 图表3：2024年1月新受理2类中药新药
- 受理号 药品名称 功效 企业名称
- 同品种已上
- 市厂家
- 同品种已报
- 产厂家
- CXZL2400006 西帕依固龈液 健齿固龈，清血止痛 新奇康药业 -
- CXZL2400002 黄蛭益肾胶囊
- 养阴、健脾益肾、化瘀利水
- 雷允上药业 -
- CXZL2400001 湿润烧伤膏
- 清热解毒、活血化瘀、止痛
- 生肌
- 汕头市美宝制
- 药
- 资料来源：NMPA，万联证券研究所
- 1.3 3.1类经典名方 :5个受理量，聚焦 4个品种
- 根据现行中药注册分类及申报资料要求规定，按古代经典名方目录管理的中药复方
- 制剂若实施简化注册审批，剂型应与古籍记载一致，汤剂可制成颗粒剂。
- 2024年1月，3.1类经典名方受理总量为 5个，聚焦4个品种，分别为吉林敖东 的一贯煎
- 颗粒、仲景宛西制药 的枇杷清肺颗粒 、江西药都樟树制药 的二冬颗粒 、天士力的枇杷
- 清肺饮颗粒 和温经汤颗粒 。
- 图表4：2024年1月新受理3.1类中药新药
- 受理号 药品名称 功效 企业名称
- 同品种已上市厂
- 家
- 同品种已报产厂
- 家
- CXZS2400005 一贯煎颗粒 滋阴疏肝 吉林敖东 神威药业
- CXZS2400004 枇杷清肺颗粒 清肺经热 仲景宛西制药 吉林敖东
- CXZS2400003 二冬颗粒
- 养阴清热，
- 生津止渴
- 江西药都樟树制药 -
- CXZS2400002 枇杷清肺饮颗粒 清肺经热 天士力 吉林敖东
- CXZS2400001 温经汤颗粒
- 温经补虚，
- 化瘀止痛
- 天士力
- 华润三九 、国药
- 德众(佛山)药业
- 资料来源：NMPA，datayes,万联证券研究所
- 一贯煎颗粒
- 一贯煎颗粒是古代经典名方中药复方制剂，具有滋阴疏肝之功效，用于治疗慢性肝炎、
- 慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等属阴虚肝郁者，是临床上
- 滋阴疏肝的首选方剂 ，被列入《古代经典名方目录（第一批）》。神威药业为首个获得
- 该品种的上市许可持有人 ，于2023年12月26日获得中国 NMPA批准上市许可 。
- 枇杷清肺颗粒
- 枇杷清肺颗粒是枇杷清肺饮的颗粒剂，功能主治 为清肺经热，用于肺风酒刺，症见面
- 鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。处方来源于清代吴谦等主编的《医宗金鉴》，
- 已列入《古代经典名方目录（第一批）》中。 2023年7月26日，吉林敖东的枇杷清肺颗
- 粒2023年7月27日获得中国NMPA批准上市许可 。
- 二冬颗粒
- 二冬汤出自于清·程国彭的《医学心悟》卷三，具有滋阴生津、益气清热的功能，用
- 于治疗消渴证。 二冬汤目前在临床上仍然广泛应用，治疗糖尿病具有较好的疗效。
- 温经汤颗粒
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