始于创新、强于执行力，血液瘤及自免领域管线双开花
- 2024-03-21 10:16:33上传人：三分**女味
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诺诚健华(688428)平安观点：立足于研发创新，奥布替尼血液瘤及自免领域双开花。公司创始管理团队业内经验丰富，拥有国际创新视野，洞悉行业痛点需求。目前已有两款产品商业化，其中奥布替尼国内已获批3个适应症，2020年12月获批2LMCL和2LCLL/SLL适应症，为国内第三款获批上市的BTK抑制剂；2021年底进入国家医保目录；2023年
- 绕奥布替尼布局血液肿瘤及自免多项适应症，深入挖掘产品价值 ：（1）在
- 血液瘤方面，国内 1L CLL/SLL临床Ⅲ期已完成入组，预计 2024年递交
- NDA；美国2L MCL同样完成入组，预计 2024在美递交 NDA；1L MCD
- 亚型DLBCL临床Ⅲ期中。（2）在自免领域，预计 2024年完成ITP临床
- Ⅲ期入组；治疗 SLE临床Ⅱb入组中，预计 2024年入组完成；海外 MS
- 目前临床 Ⅱ期完成。
- 商业化执行团队高效，秉承成本敏感、执行力强的企业精神。 奥布替尼
- 2021实现销售收入 2.15亿元，2022年进入医保后产品快速放量，实现
- 收入5.66亿元，同比增长 164%，预计2023年药品实现销售收入约 6.7
- 亿元，同比增长 18%以上。从公司销售团队搭建来看，预计 2023年营销
- 人员200人以上，人均单产达 300万元左右。公司商业化战略布局、人均
- 产出指标等均凸显出高效性及强执行力。
- 两款口服高选择性 TYK2抑制剂，拓宽公司自免领域产品布局。（ 1）ICP
- 332口服TYK2/JH1抑制剂，开发探索 用于治疗特应性皮炎 AD。2023年
- 底ICP-332宣布治疗 AD临床Ⅱ期试验达到主要终点 ，80mg QD给药整
- 体EASI改善78.2%，药物起效快且持续，此外安全性上 ICP-332无黑框
- 警告风险 。公司计划于 2024年启动 ICP-332临床Ⅲ期研究，此外预计
- 2024年会针对第二个自免适应症开展临床 Ⅱ期，并在美国开展临床试验 ；
- （2）ICP-488从结合构象上与 ICP-332的区别在于， ICP-488选择性结
- 合JH2假激酶结构域，对 JAK1-3无抑制效果，目前正在开展国内银屑病
- 临床Ⅱ期研究中，预计 2024年完成Ⅱ期入组。
- 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E
- 营业收入 (百万元) 1043 625 720 878 1261
- YOY(%) 76390.1 -40.0 15.1 21.9 43.6
- 净利润(百万元) -65 -887 -689 -669 -525
- YOY(%) 83.5 -1273.6 22.3 2.9 21.6
- 毛利率(%) 93.7 77.1 82.7 87.0 88.9
- 净利率(%) -6.4 -142.9 -96.5 -76.9 -41.9
- ROE(%) -1.2 -11.7 -10.0 -10.7 -9.2
- EPS(摊薄/元) -0.04 -0.50 -0.39 -0.38 -0.30
- P/E(倍) -274.7 -20.0 -25.7 -26.5 -33.8
- P/B(倍) 3.2 2.3 2.6 2.8 3.1
- 证
- 券
- 研
- 究
- 报
- 告
- 诺诚健华·首次覆盖报告
- 请通过合 法途径 获取本 公司研 究报告 ，如经 由未经 许可的 渠道获 得研究 报告 ，请慎 重使用 并注意 阅读研 究报告 尾页的 声明内 容 。 3/ 38
- 正文目录
- 一、 业绩业务
- 1.1 公司发展历程
- 1.2 公司股权结构
- 1.3 公司管理及生产
- 1.4 公司整体业绩概况
- 1.5 公司2024年管线里程碑及催化
- 二、 奥布替尼
- 2.1 BTK靶点在B细胞淋巴瘤和自身免疫疾病双开花
- 2.2 BTK抑制剂是治疗 B细胞淋巴瘤重要靶点
- 2.3 BTK抑制剂治疗 B细胞淋巴瘤对比
- 2.4 BTK抑制剂进军自身免疫及炎症疾病
- 2.5 BTK抑制剂国内市场规模有望达百亿元
- 2.6 BTK抑制剂全球及国内竞争格局
- 2.7 奥布替尼：质量源于设计
- 2.8 奥布替尼血液瘤及 自免适应症销售预测
- 三、 其他血液瘤临床管线
- 3.1 Tafasitamab（CD19）治疗DLBCL，预计2024Q2递交NDA
- 3.2 ICP-248（BCL2）临床Ⅰ期剂量爬坡中，有望与奥布替尼联用
- 四、 其他自免领域临床管线
- 4.1 ICP-332：TYK2 JH1抑制剂，治疗中重度成人 AD患者临床 Ⅱ期达到主要终点
- 4.2 ICP-488：口服高选择性 TYK2变构抑制剂，治疗银屑病临床 Ⅱ期
- 五、 实体瘤临床管线
- 5.1 公司实体瘤管线布局
- 5.2 ICP-723：第二代Pan-TRK抑制剂，预计 2024年底国内递交 NDA
- 5.3 ICP-192：20mg治疗力争完成胆管癌注册患者入组，预计 2026年上市。
- 六、 盈利预测与投资建议
- 6.1 关键假设和盈利预测
- 6.2 公司估值
- 七、 风险提示
- 诺诚健华·首次覆盖报告
- 请通过合 法途径 获取本 公司研 究报告 ，如经 由未经 许可的 渠道获 得研究 报告 ，请慎 重使用 并注意 阅读研 究报告 尾页的 声明内 容 。 4/ 38
- 图表1 公司历史沿革
- 图表2 公司股权结构（截至 2023年三季报）
- 图表3 公司创始人业内经验丰富
- 图表4 公司收入和归母净利概况 /百万元
- 图表5 公司在手现金和现金等价物及费用支出 /亿元
- 图表6 公司2024年里程碑及管线进展
- 图表7 BTK信号通路
- 图表8 全球获批上市第一二三代 BTKi对比
- 图表9 第一二代 BTK抑制剂结合 BTK的半胱氨酸 481残基（C481）
- 图表10 伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼国内纳入医保情况
- 图表11 国内复发 /难治MCL治疗指南
- 图表12 第一二代 BTKi治疗R/R MCL单臂2期试验对比（非头对头）
- 图表13 奥布替尼治疗 R/R MCL随访2年结果mDOR达22.9个月
- 图表14 奥布替尼治疗 R/R MCL随访2年结果mPFS达22个月
- 图表15 BTK抑制剂治疗初治和复发 CLL/SLL患者临床 Ⅲ期试验概况
- 图表16 BTK抑制剂治疗 R/R CLL/SLL疗效对比（非头对头）
- 图表17 BTK抑制剂治疗 R/R CLL/SLL安全性对比（非头对头）
- 图表18 奥布替尼 2L治疗MZL疗效数据对比（ VS伊布替尼，非头对头）
- 图表19 奥布替尼 2L治疗MZL安全性数据对比（ VS伊布替尼）
- 图表20 国内成人 ITP诊疗流程
- 图表21 BTK抑制剂治疗 ITP临床管线
- 图表22 SLE患者脏器受累常见
- 图表23 全球及国内 SLE患者人群基数
- 图表24 BTK抑制剂治疗 SLE在研管线
- 图表25 奥布替尼治疗 SLE临床Ⅱa期数据
- 图表26 全球MS患者基数 /万人
- 图表27 国内MS患者基数/万人
- 图表28 奥布替尼治疗 MS临床Ⅱ期期中分析数据（脑新发病灶的平均累积数量变化）
- 图表29 奥布替尼显示具备高透脑率分子优势
- 图表30 全球BTK抑制剂市场规模预测 /亿美元
- 图表31 国内BTK抑制剂市场规模预测 /亿元
- 图表32 全球BTK抑制剂销售数据 /亿美元（伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼）
- 图表33 国内城市公立医院销售数据 /万元（伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼）
- 图表34 一二代BTKi分子结构
- 图表35 奥布替尼结构创新所在
- 图表36 奥布替尼血液瘤临床进展（截至 2023Q3）
- 图表37 奥布替尼自免及炎症临床进展（截至 2023Q3）
- 图表38 奥布替尼血液瘤及自免适应症销售预测
- 图表39 奥布替尼国内血液瘤销售预测
- 图表40 奥布替尼美 国2L MCL销售预测
- 图表41 奥布替尼国内自免适应症销售预测
- 图表42 B细胞上CD19的表达情况
- 图表43 Tafasitamab与来那度胺联用作用机制
- 图表44 Tafasitamab与来那度胺联用方案
- 图表45 Tafasitamab销售数据及 23全年预测销售额 /百万美元
- 图表46 Tafasitamab联合来那度胺治疗 R/R DLBCL与其他创新疗法临床数据对比
- 图表47 BCL-2信号通路及药物作用机制
- 图表48 ICP-248单药治疗临床 1期
- 图表49 ICP-248联合奥布替尼抗肿瘤活性
- 图表50 JAK/STAT信号通路
- 图表51 TYK2介导信号传导
- 图表52 ICP-332临床Ⅱ期疗效数据
- 图表53 TYK2抑制剂在研（进入临床阶段项目管线）
- 图表54 ICP-488 TYK2靶点可拓展适应症
- 图表55 ICP-488基本概况
- 图表56 TYK2变构抑制剂在研（进入临床阶段项目管线）
- 图表57 公司实体瘤临床管线进展
- 图表58 TRK信号传导通路
- 图表59 NTRK基因融合阳 性在各类癌症中发生频率
- 图表60 公司TRK抑制剂ICP-723临床数据
- 图表61 全球实体瘤 FGFR突变情况概览
- 图表62 FGFR突变在不同瘤种的概率分布
- 图表63 ICP-192与厄达替尼靶点选择性和抑制性对比
- 图表64 ICP-192临床Ⅱa期剂量拓展初步数据
- 图表65 公司主营业务收入拆分
- 图表66 参数假设及公司估值
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