生物制品行业深度报告：自免类疾病：大单品频出，国内产品将步入收获期
- 2024-01-03 11:15:56上传人：II**Ia
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自免类疾病存在较多未满足需求，重点关注患者基数较大、进度靠前的管线中国自免类疾病患者数量持续增加，且国内目前已上市的靶向药物较少，生物制剂渗透率较低，拥有较多未满足的需求。从需求端看，国内患者对自免疾病的认知以及支付能力逐渐提升，重点关注患者基数大且有效治疗药物较少的适应症领域，包括银屑病、类风湿性
- 1、 自免类疾病：多病种 +大基数，未满足临床需求亟待解决
- 1.1 、 自免类疾病发生机制复杂，为临床治疗带来诸多挑战
- 1.2 、 自免类疾病种类繁多，患者基数相对较大
- 2、 自免类 药物：大单品频出，白介素与 JAK 成为新一代靶点
- 2.1 、 国内自免类药物市场快速扩容，生物制剂渗透率将不断提升
- 2.2 、 TNF -α、 白介素 、JAK 的异常表达是自免类疾病发生的重要因素
- 2.3 、 靶向自免药物研发方兴未艾，已诞生多款大单品
- 2.4 、 TNF -α靶向药物竞争格局稳定 ，白介素与 JAK 已成为新一代自免药品布局的热门靶点
- 3、 国内药企持续布局自免领域，多款单品申报 NDA
- 3.1 、 恒瑞医药：在研自免药物管线覆盖多个靶点， 2款新药申报 NDA
- 3.2 、 三生国健：多款产品已获批上市， IL-17A 靶点新药进入 III 期临床
- 3.3 、 智翔金泰：赛立奇单抗有望成为首个上市的国产 IL-17A 单抗
- 3.4 、 康方生物：对标乌司奴单抗，国产首个 IL-12/IL -23 单抗申报 NDA
- 3.5 、 荃信生物：已布局多个自免管线， IL-17A 新药管线进入 III 期临床
- 4、 投资建议
- 5、 风险提示
- 图 1： 自免疾病的发生受遗传因素与环境因素的影响
- 图 2： 基因突变可以造成患者免疫失调的倾向
- 图 3： 外来抗原 会造成错误的免疫激活，诱发自免类疾病
- 图 4： 自身免疫系统错误攻击人体不同的组织部位，诱发不同种类的自免类疾病
- 图 5： 预计 2023 年 PS 、 RA 、 AS 、 SLE 等几类自免疾病患者基数相对较大（百万人）
- 图 6： 全球自免类疾病药物市场预计稳健增长（亿美元）
- 图 7： 中国自免类疾病药物市场预计快速增长（亿美元）
- 图 8： 预计 2023 年 RA 、 AS 与 PS 的市场规模国内前三（亿美元）
- 图 9： 2018 年后生物试剂的市场渗透率预计逐年提升
- 图 10： 国内各自免适应症生物试剂渗透率提升节奏不同
- 图 11： TNF -α主要与两类受体结合 ，开启下游通路传导
- 图 12： TNF -α异常表达是自免类疾病发病的重要因素
- 图 13： IL-6主要通过三种不同的信号转导方式发挥其作用
- 图 14： IL-12 与 IL-23 共享 p40 亚基
- 图 15： IL-12 与 IL-23 可分别介导 Th1 与 Th17 炎症通路
- 图 16： IL-17 可以激活下游的 ACT1 、 NF -κB相关通路
- 图 17： IL-17 介导 IL - 6和 IL - 8释放引发炎症反应
- 图 18： JAK -STAT 通路主要由各种细胞因子调控，过度激活后 将引发自免类疾病
- 图 19： 靶向自免药物研发持续高景气态势，靶点布局呈现明显代际
- 图 20： 2010 -2022 年阿达木单抗全球销售额稳健增长
- 图 21： 2010 -2022 年乌司奴单抗全球销售额逐年快速增长
- 图 22： 2018 年至今恒瑞医药研发投入整体稳健增长
- 图 23： 受集采影响恒瑞医药业绩阶段性承压（百万元）
- 图 24： 三生国健研发投入整体稳健增长
- 图 25： 三生国健账上现金及现金等价物较充裕
- 图 26： 智翔金泰研发投入整体稳健增长
- 图 27： 智翔金 泰账上现金及现金等价物较充裕
- 图 28： 康方生物研发投入整体稳健增长
- 图 29： 康方生物账上现金及现金等价物整体较充裕
- 图 30： 2022 年荃信生物研发投入增长稳健
- 图 31： 2022 年底荃信生物现金及现金等价物达 6.14 亿元
- 表 1： 自免疾病女性的发病率整体高于男性，且具有明显的遗传特性
- 表 2： 根据是否有器官选择性，自免类 疾病分为系统性和器官特异性两大类
- 表 3： 传统抗炎类药物治标不治本，靶向类药物逐渐成为更优选择
- 表 4： 自免类药物领域大单品频出，白介素靶点整体成长性更高
- 表 5： 阿达木单抗已有近 14 个适应症获批上市
- 表 6： 乌司奴单抗已有 4个适应症获批上市， 2个处于 III 期临床
- 表 7： TNF -α靶点发展较成熟 ，竞争格局整体稳定
- 表 8： 自免疾病已有上市产品验证的靶点有 IL-6R 、 IL12/IL23 、 IL-17、 IL-23A 等
- 表 9： 截至 2023 年 11 月底，全球共有 14 款 JAK 抑制剂新药获批上市
- 表 10： 其它自免类药物靶点整体较分散，针对各靶点仅有少数几款药物获批上市
- 表 11： 恒瑞医药在研自免管线覆盖 JAK1 、 IL-17A 、 CFB 、 MASP2 、 BTK 多个靶点
- 表 12： 三生国健目前自免在研管线共有 2款
- 表 13： 智翔金泰目前进入临床阶段的自免类疾病产品主要有 2款
- 表 14： 康方生物目前已布局 2款自免类药物
- 表 15： 荃信生物目前已布局 3款自免类药物
- 表 16： 自免领域在研管线进度靠前的企业将拥有更大的发展机会
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