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医药行业2023年年报及2024年一季报总结：业绩低点已过，看好后续医药行情
- 2024-05-10 20:11:21上传人：恋旧**ld
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我们选取了314家医药上市公司（包含科创板），2023年收入总额21786亿元（+6%）；归母净利润1815.9亿元（-2.4%）；扣非归母净利润1674.7亿元（-0.9%），分别占申万医药全成分比例是：87%、115%、125%，主要剔除了在2022-2023年提取巨额商誉减值损失的企业、ST类和2023年以后上市的公司。剔除新冠相关业务数据，2023年收入总
- 单抗、PD-1抑制
- 剂等多个重磅创新
- 药品种
- 《中华人民共和国
- 专利法》明确药品
- 专利纠纷早期解决
- 机制和专利期补偿
- 的相关规定
- 国家医保谈判结果
- 出炉，医保目录动
- 态调整机制逐步完
- 善，创新药准入速
- 度加快
- CDE发布《以临
- 床价值为导向的抗
- 肿瘤药物临床研发
- 指导原则》征求意
- 见
- CDE发布《加快
- 创新药上市申请
- 审评工作程序 》
- CDE发布《以患者为中
- 心的临床试验实施技术
- 指导原则 》征求意见，
- 在符合科学性的原则下
- 将有意义的患者体验数
- 据纳入临床试验设计要
- 素的考量中，并充分关
- 注受试者感受
- CDE发布《药审中心
- 加快创新药上市许可申
- 请审评工作 规范（试行
- ）》，鼓励研究和创制
- 新药、儿童用药、罕见
- 病用药，加快创新药品
- 种审评审批速度
- CDE发布《单臂
- 临床试验用于支
- 持抗肿瘤药上市
- 申请的适用性技
- 术指导原则 》
- 国家医保局发布 2023
- 年医保谈判 《谈判药品
- 续约规则》及《非独家
- 药品竞价规则 》的征求
- 意见稿，多项重要规则
- 调整利好创新药谈判降
- 幅收窄，有助于实现以
- 价换量
- 国家药监局发布 《药品
- 附条件批准上市申请审
- 评审批工作 程序（试行
- ）（修订 稿征求意见稿
- ）》，进一步完善药品
- 附条件批准上市申请审
- 评审批制度
- 药品板块2023年年报及2024年一季报总结
- 国家医保局发布
- 探索新上市药品
- 首发价格新规，
- 首发价格五年稳
- 定期凸显国家对
- 于创新药的扶持
- 北京、
- 广州、
- 珠海三
- 地率先
- 响应“
- 全链条
- ”支持
- 创新药
- 26 数据来源：北京市医保局等，西南证券整理
- 核心要点
- 提升临床研究
- 质效
- •支持药物临床试验申办方在递交 IND时同步向临床试验机构提交材料，实现立项审查、伦理审查、合同审
- 查同步开展。将临床试验启动整体用时压缩至 28周以内，并持续加速。支持重点企业全球同步开展临床
- 试验。
- •扩大医学伦理审查结果互认范围，互认联盟成员单位覆盖到全部开展多中心临床研究的医疗机构。
- 加速创新药械
- 审评审批
- •推动实施“药品补充申请审评时限从 200日压缩至 60日、药品临床试验审批时限从 60日压缩至 30日”的国
- 家创新试点。
- •对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全
- 程指导，到 2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至 200项。
- •充分发挥国家和市级创新服务站作用，对创新医疗器械企业的审评服务前置， 2024年新增10个创新医疗
- 器械获批上市。争取国家相关部门支持，前置评估、优化流程，建立临床急需进口药械审批绿色通道，
- 2024年力争推动 10个临床急需品种进口。
- 促进医药贸易
- 便利化
- •推动企业更广泛深入参与国际合作，建立对外交流平台，优化药品出口流程， 2024年推动5个品种“走出
- 去”。提高通关便利化程度， 2024年增加进口药品品种 5个以上。
- 准入进院
- 及临床应用
- •取消医疗机构药品数量限制。
- •国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于 4次。
- •加强学术交流活动，鼓励临床应用研究，及时形成专家共识。
- •将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额 预算（BJ-GBI）管理。开展 BJ
- GBI质量评价时，剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。
- •国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制。
- •推进二级及以上定点医疗机构通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障国谈药供应。基本医疗
- 保险门诊特殊病种治疗中使用的国谈药品纳入门诊特病管理，提高报销比例；将治疗费用较高的国谈药
- 品纳入按固定比例支付，减轻参保人员费用负担。
- 投融资支持
- •按照储备一批、申报一批、上市一批目标， 2024年重点做好 10家企业上市储备和服务。
- 4月7日，北京市支持创新医药高质量发展若干 措施（2024）（征求意见稿）发布，贯彻“全链条”支持创新
- 药品板块2023年年报及2024年一季报总结
- 27 数据来源：广州市黄埔区人民政府，西南证券整理
- 核心要点
- 支持全球顶尖项目
- 和国家平台成果
- •全球顶尖项目按“一事一议”原则给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高
- 支持额度50亿元，支持期限最长 5年，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道。
- •国家平台成果经评审对项目最高按总投资额 30%予以支持，单个项目支持金额不超过 1亿元。
- 奖励临床试验
- 及获批上市药械
- •对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入 1000万元以上的，分阶段最高按实际投入临
- 床研发费用的 40%给予资助：完成 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床的，经认定，分别给予最高 1000万元、2000万元、3000万元
- 扶持，单个企业每年最高资助 1亿元。
- •对符合国家药物临床试验质量管理 规范（GCP）的临床试验机构，每新增 1个GCP专业学科给予 30万元扶持，单个
- 机构每年最高 150万元。
- •对为本区医药企业提供新药临床试验服务且符合 GCP的临床试验机构，经核定，按机构为本区医药企业提供新药
- 临床试验年度服务收入总金额 5%给予扶持，单个机构每年最高 300万元。
- •取得NMPA药物临床批件的药物，每个批件最高资助 50万元。对获得药品注册证书的 药品（不同 规格视为同一品
- 种），每个品种最高 1000万元一次性资助。对已上市药品通过仿制药一致性评价或被列为参比制剂 的（不同规格
- 视为同一品种），每个品种 100万元资助。单个企业每年最高资助 2000万元。
- •首次获得第二、三类医疗器械注册证的产品，给予最高 100万元一次性资助，单个企业每年最高资助 1000万元。
- 支持出海
- •对首次取得 FDA新药临床试验许可并在本区进行转化的新药，给予 30万元资助，单个企业每年最高资助 200万元。
- 对新取得 FDA批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，每个品种给予最高 100万元一次性资助。
- 支持中药 •对年销售额 5亿元以上且同比增长 6%以上的中成药品种，给予 200万元奖励。
- 支持CDMO/CMO/CRO
- •对在本区租用自用办公用房且未享受过本区租金补贴的 CRO，当年营收 1亿元以上且同比实现正增长的，按照实际
- 租金的80%给予补贴。单个企业每年最高补贴 100万元，最多补贴 3年。
- •对年度营业收入 1亿元以上、 2亿元以上、 3亿元以上、 5亿元以上、 10亿元以上，且同比实现正增长的 CRO，分别
- 给予100万元、200万元、300万元、500万元、1000万元资助。
- •鼓励CDMO/CMO龙头企业积极承担药器生产，对 CDMO/CMO业务营收 1亿元以上的企业，承接创新药、改良型新药、
- 生物类似药、医疗器械生产的，按合同结算金额的 1%予以资助，单个企业每年最高资助 1000万元。
- 支持准入进院
- •鼓励各医保定点医疗机构在新版国家医保药品目录正式公布后一个月内召开药事会，按需纳入药品采购目录范围。
- •对二级以上医疗机构，用药目录每新增 1个创新药品 /医疗器械目录中创新药的，给予医疗机构 20万元资助；同时，
- 按采购创新药品 /医疗器械目录品种金额 20%给予资助。每家医院每年最高资助 300万元。
- 4月7日，广州市黄埔区人民政府关于印发促进生物医药产业高质量发展办法的通知 ，贯彻“全链条”支持创新
- 药品板块2023年年报及2024年一季报总结
- 28 数据来源：珠海市工业和信息化局，西南证券整理
- 核心要点
- 支持研发
- 及产业化
- •对化学药品 1-2类、生物制品（按 药品管理的诊断试剂除外）、 中药（中药 创新药、中药改良型新
- 药），完成 I、II、III 期临床试验 阶段（关键性 临床可根据实际情况判定视为完成 I、II或III期
- 临床），分别给予最高 300万元、500万元和1000万元一次性奖励。
- •对获得药品注册证书并实现销售的，按药品注册分类标准给予最高 1000万元奖励。
- •对创新型高端 制剂（包括 纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型）单品种首个
- 注册证书再给予 100万元奖励。
- •对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予 100万元奖励。
- •单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过 2000万元。
- •新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第二类医疗器械产品，给予最高 100万元奖励。第三类医
- 疗器械产品，给予最高 200万元奖励。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获得二、三
- 类医疗器械注册证书的产品，再给予 100万元奖励。单个企业每年医疗器械相关资助最高不超过 1000
- 万元。
- •对在全国同类仿制药中前三家通过一致性评价并实现销售的 药品（获批仿制药注册批文视同通过一致
- 性评价），每品种予以最高 200万元一次性奖补，对其经关联审评获批的原料药品种，每个品种予以
- 50万元一次性奖补，单个企业每年奖补最高 1000万元。
- •对新取得FDA、EMA、PMDA、CE等机构注册认证的药品和医疗器械，并已实现相应国家出口的，每个产
- 品给予10万元奖补，单个企业每年奖补最高 50万元。
- 完善产业发展
- 环境
- •支持我市生物医药企业创新产品优先纳入医保目录，鼓励医疗机构优先使用。
- 4月7日，珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干 措施（公开征求意见稿 ）发布，贯彻“全链条”支持创新
- 药品板块2023年年报及2024年一季报总结
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