11月28日晚间,中国生物官方公众号宣布,国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂(F61鼻用喷雾剂)获得国家药品监督管理局临床试验批件,用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。
据悉,重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体(简称“单抗F61”),是中国生物杨晓明研究员团队与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所梁米芳研究员团队合作开发,以新冠肺炎康复患者的外周血单个核细胞(PBMC)为原材料,采用噬菌体展示技术筛选得到。
据中国生物介绍,F61注射液I期临床试验于7月29日在树兰医院(杭州)启动,目前已基本完成,结果显示F61注射液安全性良好,最大耐受计量(MTD)可达3000mg/人,已顺利启动II期临床。