中外企业“竞速”迎突破：全球首款mRNA癌症疫苗最快何时获批？

　　继新冠疫苗之后，肿瘤疫苗成为mRNA赛道国内外生物医药企业新的竞争焦点，目前正迎来重大里程碑。

　　近日，深圳新合生物提交的mRNA肿瘤新抗原疫苗XH101注射液的新药临床试验(IND)申请获得国家药监局药审中心(CDE)受理。值得注意的是，XH101注射液是新合生物在全球首创的(First in Class)靶向胃癌公共新抗原的治疗性mRNA肿瘤疫苗，该靶点为全球首创靶点。

　　而此前2月22日，Moderna宣布，其肿瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157/V940，与默沙东的抗PD-1疗法Keytruda联合使用辅助治疗高危黑色素瘤，获美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性疗法认证，这是全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。随后，Moderna宣布将寻求其加速批准。对此，业内预计FDA批准时间或将缩短到6个月，这意味着全球首款mRNA肿瘤新抗原疫苗有望年内获批。