国内首个纳入集采的生物类似药再添新成员 正大天晴“利妥昔单抗”获批上市

　　今日（5月30日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，正大天晴按生物制品3.3类申报的利妥昔单抗生物类似药TQB2303的上市申请已获得批准。公开资料显示，TQB2303是一款抗CD20单克隆抗体。

　　原研利妥昔单抗来自罗氏旗下Genentech公司，是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，这也是全球首个用于抗肿瘤的靶向单抗药物。1997年，利妥昔单抗首次获FDA批准上市，并于2000年进入中国市场，商品名为美罗华。

　　2013年原研利妥昔单抗注射液中国专利到期，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。2019年2月，国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市，成为国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药。2020年9月，信达生物开发的利妥昔单抗类似药也通过优先审评程序获批上市（商品名：达伯华）。