首个国产PD-1单抗上市未获批准案例出现 国产创新药审批或进一步趋严

　　国家药监局近年来加强了对创新药审批的监管力度，审批要求更加严格，对于同质化研究和伪创新药物审批更加谨慎。因此，此次遭拒也可以看作是国产创新药审批趋严的信号。

　　已成研发竞争红海的PD-1靶点，出现了首个国产PD-1单抗药物上市未获批准的案例。

　　6月12日，港股生物药研发公司嘉和生物发布公告，公司已获中国国家药品监督管理局告知，杰诺单抗（GB226）用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准。“公司预计其他临床试验或本公司其他候选药物的开发进展将不会受到影响。”嘉和生物在公告中表示。