鼓励HPV疫苗研发 迭代疫苗可简化或加速临床试验

　　近日，国家药监局药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（下称《指导原则》），提出为鼓励 HPV疫苗的研发，迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验，缩短迭代疫苗获批上市时间。

　　具体而言，根据有无 HPV 疫苗研发平台基础，可大致分为第一代疫苗和迭代疫苗。第一代疫苗是疫苗企业首次研发的 HPV疫苗，一般情况下覆盖的 HPV 型别有限；迭代疫苗是疫苗企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗， 与第一代疫苗相比，除改变 HPV 型别覆盖范围外，生产设备/设施、生产工艺、工艺过程控制、质量标准等与第一代疫苗原则上相同或高度相似。

　　行业人士对记者介绍，目前我国人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的研发呈“井喷”状态，多家企业研制的HPV 疫苗处于临床试验阶段，型别从2价到17价不等。HPV 疫苗研发周期长，研发成本高昂，为指导疫苗企业规范研发，加快相关产品的上市，特制定的指导原则。