首个国产PD-1赴美“闯关记”：研发十年 起草、审核、批准文件超2000份

　　国产抗PD-1单抗终于敲开了美国食品药品监督管理局（FDA）的大门，拔得头筹的是首个成功上市的国产PD-1单抗产品——特瑞普利单抗注射液。在中美两个市场，君实生物作为中国生物制药企业都率先撞线。“多年努力得到了希望的结果，心情非常激动”，10月30日，君实生物首席执行官李宁博士这样告诉北京商报记者。

　　不过，特瑞普利单抗在美获批时间还是比内部预期晚了一年。2022年，FDA收紧对PD-1单抗的审评审批，不少国内厂商在美碰壁。这一年，FDA向君实生物寄发了一封关于PD-1特瑞普利单抗联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信，要求进行一项质控流程变更。

　　起草、审核、批准文件超2000份，与FDA举行10余次的正式和非正式会议，及时响应FDA提出的40余次信息请求……这是特瑞普利单抗注射液在美注册申报工作的不完全一览。