在药品医疗器械审评审批领域,长期使用的是临床试验数据,即随机对照试验(RCT),后者是金标准。近年来,我国在深化药械审评审批制度改革中,为了支持创新药械早日上市,也在探索药械真实世界研究数据研究应用。
近日,第一财经记者从第二届博鳌国际药械真实世界研究大会上获悉,目前已有13个临床急需进口药械产品通过使用博鳌乐城真实世界数据辅助临床评价获批在国内上市。
作为一种新的药械研发监管评价工具,当前真实世界数据研究主要应用在进口药械上。除此之外,还有哪些领域仍可以探索?在大会上,该问题同样受到关注。
在药品医疗器械审评审批领域,长期使用的是临床试验数据,即随机对照试验(RCT),后者是金标准。近年来,我国在深化药械审评审批制度改革中,为了支持创新药械早日上市,也在探索药械真实世界研究数据研究应用。
近日,第一财经记者从第二届博鳌国际药械真实世界研究大会上获悉,目前已有13个临床急需进口药械产品通过使用博鳌乐城真实世界数据辅助临床评价获批在国内上市。
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