当地时间11月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布调查靶向BCMA或靶向CD19的自体CAR-T产品存在的引发T细胞恶性肿瘤的严重风险。
FDA称,已确定目前批准的所有BCMA定向和CD19定向转基因自体CAR-T细胞免疫疗法都有T细胞恶性肿瘤风险。产品包括百时美施贵宝(BMS)的Abecma和Breyanzi,传奇生物的Carvykti,诺华的Kymriah,吉利德的Tecartus和Yescarta。
FDA这则公告一出炉,立刻在资本市场引起波动。28日,美股BMS、吉利德、诺华、传奇生物均有不同程度跌幅。29日,港股市场与CAR-T产品相关的药企也出现股价波动,科济药业收盘跌幅达23.29%,传奇生物母公司金斯瑞生物收跌6.02%。