百万一针的细胞疗法存致癌风险 国家药监局已要求上市时进行提示

　　据《经济参考报》，国家药监局2月7日回应称，考虑到嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫治疗疗法（简称“CAR-T疗法”）的特性，我国在批准四款CAR-T疗法上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可能性，并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤，在发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时联系相关药品上市许可持有人，以获取进行相关样本采集及检测的指导。

　　自2021年首款CAR-T疗法上市至今，国内已有4款疗法获批，分别为复星凯特的阿基仑赛（商品名：奕凯达），药明巨诺的瑞基奥仑赛（商品名：倍诺达），驯鹿生物/信达生物的伊基奥仑赛（商品名：福可苏）以及合源生物的纳基奥仑赛（商品名：源瑞达）。

　　以复兴凯特官网的阿基仑塞说明书为例，在特殊关注的不良反应一项提示患者使用该品治疗后可能发生继发性恶性肿瘤，“需要终身监测继发性恶性肿瘤。一旦发现继发性T细胞相关恶性肿瘤，请联系复星凯特，以获取进行相关样本采集及检测的指导。”