华泰证券发布医药健康行业深度研究报告分析指出,PFA(脉冲电场消融)作为治疗快速性心律失常(尤其房颤)的心脏电生理创新疗法,能有效解决传统射频消融和冷冻消融的部分痛点,有望成为主流疗法之一。全球PFA市场23年规模超1亿美元,伴随技术升级、渗透率提升及适应症拓展,有望维持高速增长态势。中国PFA市场处于发展初期,有望较快放量,我们预计潜在规模超百亿元。但综合考虑麻醉方式、价格、医保等因素,预计放量速度略慢于美国市场。认为三维支持、双能量源、电生理综合解决方案能力为PFA长期胜出关键,预计未来PFA领域仍是存量内外资电生理龙头的角逐。产业链相关公司包括微电生理、惠泰医疗等。
PFA有望成为心脏电生理手术的主流疗法之一。PFA是一种非温度消融技术,其借助高压脉冲电场通过不可逆电穿孔的机制实现组织消融。与临床应用相对广泛的温度消融(射频消融和冷冻消融)相比,PFA具备诸多差异化优势,有望成为又一热门疗法,主因其:1)具备组织选择性及非热效应,可有效提升手术安全性;2)显著缩短手术时间;3)操作要求较低,优化学习曲线。PFA虽然发展时间较短(长期循证医学证据仍需完善),但已实现非劣于传统温度消融的有效性及安全性表现,我们看好其伴随器械迭代成熟和术者经验积累后有可能实现优效性的潜力。
全球市场:“技术升级+渗透率提升+适应症拓展”驱动行业高速增长。全球PFA市场23年规模为1.05亿美元(Roots Analysis数据),其预计到2035年将达到55亿美元(2024-2035 CAGR=39.1%),高增长基于:1)技术升级:标化最优参数组合、联用三维标测、提供射频+脉冲双能量、丰富麻醉方式等;2)渗透率提升:截至12M24,FDA合计获批3个厂家的5款产品(美敦力、波士顿科学、强生),并已开始陡峭上量。根据MedTF数据,美国24年PFA占房颤手术量比例将达约20%(商业化第一年),波士顿科学预计到26年至少提升至40-60%(得益于良好的医保报销及麻醉支持);3)适应症拓展:从阵发性房颤到持续性房颤,从肺静脉到整个心腔。