国家药监局：简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批

　　上证报中国证券网讯（记者张雪）1月21日，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》（下称《公告》）。《公告》包括适用范围、职责分工、上市申请和申报资料要求、审评要求、上市后要求以及与其他文件的衔接等内容。

　　在品种适用范围方面，综合考虑传统口服中成药的用药风险以及实施简化后对整个中药注册管理制度的影响，《公告》对适用品种进行三方面的限定：一是由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有；二是经当地监管部门批准上市且在当地使用15年以上的传统口服中成药；三是生产过程应当符合GMP要求。

　　在职责分工上，《公告》围绕简化审评审批全流程涉及的受理、审评、审批、制证送达依次明确相关单位，并明确了各单位基于已有系统完善相关功能。同时，根据药品注册上市、再注册、补充申请等注册申请类型明确了相应的单位。