细胞毒类抗癌药市场分析

    细胞毒类抗癌药主要有金属铂络合物、烷化剂类、抗生素类和调节免疫功能类等。细胞毒素类药物在人类征服癌症的过程中起到了重要的作用，到目前为止，该类药物仍占据抗肿瘤药物主要市场。铂类是目前常用的细胞毒素类抗肿瘤药物，铂类现有顺铂、卡铂、异丙铂、奈达铂、奥沙利铂、乐铂等。 

    顺铂是20世纪70年代抗癌药物的最重要成果，广泛用于多种实体癌的治疗，目前国内有6个厂家拥有生产其原料药的资格。由于铂类在临床中得到广泛应用，进而推动了上游原料药的生产，继而诞生了卡铂、异丙铂、奥沙利铂等 
    卡铂：生产厂较多，成本偏高 
    卡铂（CBP）为第二代铂类抗癌药，由Johnson Matthey公司合成，1986年美国布迈施贵宝公司开发后在英国、加拿大、瑞士等国上市，商品名为伯尔定，1989年3月获FDA批准，在全球许多国家地区用于临床治疗，2003年伯尔定的全球销售额比上一年增长了24.5%，达9.05亿美。 

    卡铂为顺氯氨铂同系物，其活性与顺铂相当，抗癌谱及生化性质也类似，但毒副作用明显较低，是静脉注射剂。该药与顺铂有交叉耐药性，与其他抗癌药则无交叉耐药性，对小细胞肺癌、泌尿生殖系统癌、头颈部癌均有显著疗效，对消化系统肿癌有放疗增效作用。 

    1990年，我国齐鲁制药厂成功开发了二类新药卡铂原料药及其粉针剂，而后投入生产。此外，获得新药证书和生产批文的还有山东德州制药、原济南制药厂、浙江医科学院制药厂、云南个旧生物药业、上海华联制药和齐鲁兴华制药厂等。2002年6月，齐鲁制药厂开发了四类新药卡铂注射剂。 

    目前，国内主要生产企业集中在山东地区，2002年山东北大高科制药有限公司生产卡铂原料药0.051吨，齐鲁制药厂生产0.033吨。从近几年看，卡铂原料药产量增幅不大，产品收率约60%～70%，部分原料药按美国USP23版标准组织生产出口。总体而言，国内的卡铂生产厂家较多，且生产成本偏高，全国总生产量大约在100公斤左右，出口量约占1/3。但由于卡铂粉针剂和注射剂在临床上的需求日益增大，也有效地带动了上游原料药市场的发展。 

    奥沙利铂：国产品跃居主流 
    奥沙利铂是继顺铂、卡铂之后的第三代新型铂类抗肿瘤化合物，由瑞士德彪公司研制开发，在欧美的市场转让给法国赛诺菲圣德拉堡公司进行生产销售，1996年在法国作为转移性结直肠癌的二线药物首先上市，商品名为乐沙定；1998年批准为治疗结直肠癌的一线药物；1999年7月通过美国FDA。 

    奥沙利铂在体内外均有广谱抗肿瘤活性，对结肠癌、胃肠道、肝、肾和骨髓素性明显减小，耐受性良好，2002年美国FDA批准的奥沙利铂＋5氟脲嘧啶＋亚叶酸治疗结直肠癌联合方案，推动了乐沙定市场的直线攀升，其全球性销售额已从2000年的1.30亿美元增长到2003年的9.32亿美元，同比上一年增长了112%，估计2004年可达12.8亿美元。 

    我国于1999年批准进口奥沙利铂注射剂，2000年11月，南京制药厂、江苏恒瑞制药开发出国产奥沙利铂原料药，并获准生产上市。近两年，成都世纪华洋制药、扬州奥赛康药业、深圳海王药业也获得了奥沙利铂原料药及其制剂的生产注册证。目前，国产奥沙利铂已成为市场中的主流产品。 

    从我国抗肿瘤医院用药的公布数据看，2003年奥沙利铂在30种抗癌药品中排名第2位，占用药金额的9.59%，市场销售额约在1亿元左右，同比增长了29%。市场上所销产品的主要生产厂商是杭州赛诺菲民生药业、江苏恒瑞制药、南京制药厂。其中，杭州赛诺菲民生药业的乐沙定占市场份额的24%，国产品则占60%以上，主要品牌是江苏恒瑞的艾恒、扬州奥赛康药业的奥正南、深圳海王药业的艾克博康、成都世纪华洋制药的草铂等。 

    2004年上半年奥沙利铂在全国16典型城市样本医院用药排名榜上，已从2003年同期的37位进入到23名，同比增长了57%。其中，连云港恒瑞医药股份的艾恒占总金额的53.36%，杭州赛诺菲民生制药的乐沙定占总金额的30.39%。预测2004年全年在样本医院奥沙利铂的用药金额可在1.5亿元左右。 

    预计近几年内奥沙利铂医院销售的增长势头将不断见强，这一态势将会有力地推动我国奥沙利铂原料药产销快速发展。