2015年医疗器械临床试验分析

　　医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全

　　我国医疗器械管理的历史较短，于1991年发布了第一个医疗器械政府规章，随后的几年内，在此基础上有了很大的发展和变化。2000年4月，随着《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为中国医疗器械的监督管理奠定了法律基础，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。

　　在此基础上，一系列的管理办法相继出台，其中就包括《医疗器械临床试验规定》。该《规定》明确了试验的方案和报告格式，但

　　对于如何选择临床试验机构、如何进行临床试验，以及如何使用文献数据和历史资料等比较缺乏或不十分明确。《医疗器械注册管理办法》中的相关内容也未对此进行详细说明。可以说，我国针对医疗器械临床试验的管理还处于初级阶段，尚未形成完整的体系。

　　医疗器械临床试验机构数量及能力不足我国《医疗器械临床试验规定》中第十七条规定：

　　“医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行，”同时第二十一条又规定：“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地，”也就是说在无特殊情况下，实施医疗器械临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内。

　　然而，虽然我国药物临床试验机构分布于全国31个省、自治区、直辖市，覆盖了除台湾省和香港、澳门特别行政区外的全部范围，但截至目前为止，只有大约343家医疗机构获得药物临床试验机构资格认定证书，基本分布情况见表1。从药物临床试验机构的数量分布来看，各城市间差距较大，最多44家，最少1家。

　　药物临床试验机构数量超过10家的城市共9个，其中7个位于东部地区，2个位于中部地区，且这9个城市拥有的药物临床试验机构数已超过总量的一半。

　　由于我国被分为第三类医疗器械的产品较多，另外，也并非所有的药品临床试验基地均能够或者愿意承担医疗器械的临床试验，因而使得医疗器械的申办者较难找到合适的临床机构进行临床试验，尤其是医疗器械新产品或是临床基地较少的地区。

　　对临床试验组织和实施不到位

　　临床试验实施者缺乏临床试验的知识和经验虽然我国《医疗器械临床试验规定》第十九条明确了实施者职责，如：向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案；对医疗器械临床试验人员进行培训等等，但实际工作中我们往往发现，有些企业缺少真正懂得临床试验的人员，有的甚至对GCP一知半解。

　　直接导致整个临床试验不规范，对参与临床试验的人员培训不到位；有的临床试验方案缺乏科学性和可操作性等。

　　对医疗器械临床试验理解和认识不足虽然我国要求医疗器械的临床试验应在药物临床试验基地进行，但因为并没有同时规定在通过认证的科室进行试验，所以导致部分实施医疗器械临床试验的研究人员并不具备GCP的常识。

　　另外，因我国的GCP是针对药物的，有些研究者并未严格按照GCP来做医疗器械的临床试验。现阶段不同药物临床研究机构的临床试验水平良莠不齐，相应研究人员的研究水平与经验也各不相同，甚至有些主要研究者因临床工作繁忙，加之很多医疗机构对医疗器械的临床试验缺乏经验或热情，未真正有效地组织临床试验。

　　这些因素也导致了在医疗器械临床试验方案设计上，有些缺少细节方面的描述与要求，存在操作上的漏洞和盲区。

　　面对不完善的临床试验方案，研究人员往往有较大的自主选择性，特别是在多中心的临床试验中，当试验遇到不知该如何处理的问题时，研究人员可能会改变方案规定的某些操作，直接导致临床试验的不规范，有的原始记录不及时，有的原始记录未保存，甚至有人将CRF表（病例报告表）作为原始记录填写。