2015年医疗器械不良事件监测分析

　　医疗器械不良事件监测的必要性

　　2000年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）中明确规定“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度”（第18条），并且规定“对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。

　　被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用;已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理”（第32条）。

　　为此，国家食品药品监督管理局制订一系列的规范性文件，其中《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）规定，医疗机构使用一次性无菌医疗器械若发生严重不良事件，要在事件发生后24小时内报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　以上这些规定，为我国全面建立医疗器械不良事件监测和再评价系统提供了法律依据。

　　医疗器械不良事件监测的意义：

　　进一步加强医院医疗器械的监督管理，减少因医疗器械问题导致的医疗事故;避免或减少同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险;进一步提高对医疗器械性能和功能要求，推进生产企业对新产品的研制，有利于促进医疗器械更好地服务临床。

　　对医院临床上使用的医疗器械进行不良事件监测与再评价，是实现与保证医疗器械安全、有效地使用的重要手段。目前，从不良事件管理动向上看，对医疗器械管理的重点呈现出从上市前审批向上市后监管转移的趋势，并且上市后监管已经成为上市前审批的基础和前提。

　　因此，只有通过持续开展对不良事件的监管，才可以及时、有效地发现不良事件，监管部门才能据此对存在安全隐患的产品采取科学合理的行政措施。