药辅行业关注度大幅提升。国家食药总局近日下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,要求将直接接触药品的包装材料和容器(包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。
这一措施被业内称为“关联审批”。业内人士认为,药用辅料、包材的关联审批力度与进度超乎市场预期,这一政策将对药用辅料行业产生深远影响,药用辅料行业的整合大幕将拉开,行业集中度将逐步提升。
银河证券研究员李平祝称,药辅与制剂进行关联性审批,对药辅行业而言是一重大转折点。此前药用辅料的监管主要在于批文端,国家食药总局对辅料企业发放生产批文,辅料企业凭批文就可以将产品卖给制剂企业。随着此次《意见稿》的出台,辅料行业面临重塑。