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医药生物行业：国家卫健委放宽大型医用设备审批，利好国产医疗设备龙头企业发展
- 2023-03-22 17:20:06上传人：明月**西楼
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- （2023 年），与 2018 年版目录相比，管理目录由 10个调整为 6个，其中甲类由 4
- 个调减为 2个、乙类由 6个调减为 4个，进一步放宽大型医疗设备审批许可，释放
- 积极信号 。
- ⚫ 国家推动大型医用设备审批放宽，由甲类改为乙类或由乙类调出目录 ，大型医疗设
- 备可及性不断增强 。根据此次管理目录，主要调整方面有： 1）正电子发射型磁共振
- 成像系统（ PET /MR ）由甲类调整为乙类； 2）64排及以上 X射线计算机断层扫描
- 仪（ CT ）、 1.5T及以上磁共振成像系统（ MR ）调出管理品目； 3）将重离子放射治
- 疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统，并将甲类螺旋断层放
- 射治疗系统（ Tomo ）HD和 HAD 两个型号、 Edge 和 VersaHD 等型号直线加速器
- 和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为乙类常规放射治疗类设
- 备； 4）将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备； 5）规范部分设
- 备品目名称； 6）调整兜底标准， 将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价
- 格限额由 3000 万元调增为 5000 万元人民币，乙类由 1000 —3000 万元调增为
- 3000 —5000 万元人民币 ，兜底标准与 目录具体品类是并行关系，满足其一即归入相
- 应品类配置管理。
- ⚫ 政策“松绑” 推动高端医疗设备不断下沉、提高渗透率，促进国内医疗服务卫生体
- 系高质量发展 。历史以来 大型医用设备进院管理严格，按照甲类、乙类配置证管
- 理，其中甲类器械需要医疗机构具备一定资质，涉及一年内相关患者累计数量、相
- 关治疗医师等诸多要素，同时在审核流程方面，涉及省卫健委、国家卫健委等多个
- 流程，程序较为复杂；乙类医疗器械相比甲类要求低，但仍需要经过省卫健委审
- 批、占用相关采购额度，并进行集采等方式采购，周期也会 较长， 这使得 相关高端
- 医疗设备在进入临床应用和基 层渗透中存在较大限制。而 本次配置许可管理目录放
- 松使得大型医用 设备 审批程序变得更加简单， 甲类进入乙类后资质申请流程相对简
- 单、集采周期加快、审批流程到省级即可，大大缩短落地时间，而调出乙类后则 无
- 需审批、 可直接高效面对广大用户，充分满足未满足需求，不断 推动落实大型医用
- 设备落地，提高人均设备保有数量，推动医疗卫生体系高质量健康发展 。
- ⚫ CT 、MR 等高端设备均不再需要配置证 ，相关设备龙头企业有望抓住机遇快速发
- 展。具体产品来看， 本次配置证放开 力度较强， PET/ MR 调整为乙类， Tomo 放射
- 系统调整为乙类， 3000 万以下的大型医用设备如手术机器人、数字减影血管造影探
- 测系统（ DSA ）等均不再需要配置证， 尤其是 3000 万以下的 CT 、MR 均不再需要
- 配置证，医院只要有需求就可以采购， 相关设备销售量需求有望得到释放 。从历史
- 数量来看， 64 排及以上 CT 、1.5T 及以上 MR 的需求量在原甲乙类设备中也是属于
- 最大的两类 ，根据《 2018 —2020 年大型医用设备配置规划数量分布表》， 64 排及
- 以上 CT 的规划数是 4754 台， 1.5T 及以上 MR 规划数为 5318 台，本次 配置完全 放
- 开略超预期 。配合十四五规划提到的不断加强医 疗领域基础设施建设，我们预计设
- 备采购宽松力度将持续加大，相关大型医疗设备龙头厂商有望抓住放量机遇获得快
- 速发展。
- 2023 年版大型医用设备配置许可管理目录落地 ，国家不断推动大型医用设备由“甲类”
- 调为“乙类”、“乙类”调出目录，为高端技术临床落地提供有力支撑， 建议 关注大型医
- 疗设备领域 优质企业， 如联影医疗 (688271 ，未评级 )、海泰新光 (688677 ，未评级 )、澳
- 华内镜 (688212 ，未评级 )、微创机器人 -B(02252 ，未评级 )、迈瑞医疗 (300760 ，买入 )、
- 祥生医疗 (688358 ，未评级 )、开立医疗 (300633 ，未评级 )等
- 风险提示
- 医疗机构采购不及预期 ，企业研发投入不及预期，疫情反复影响 采购和经营 等。
- 投资建议 与投资 标的
- 核心观点
- 国家 /地区 中国
- 行业 医药生物行业
- 报告发布日期 2023 年03月22日
- 刘恩阳 01066218100*828
- liuenyang@orientsec.com.cn
- 执业证书编号： S0860519040001
- 香港证监会牌照： BSW684
- 裴晓鹏 peixiaopeng@orientsec.com.cn
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- 国家卫健委放宽大型医用设备审批，利好
- 国产医疗设备龙头企业发展
- 看好 （ 维持 ）
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