2023年中国多肽类药物行业词条报告

2023-04-11 21:10:37上传人：繁华**in
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可度越来越高，下游对多肽药物的需求不断增加。
多肽类药物行业规模 6
中国多肽类药物市场发展迅猛，多肽类药物优势明显、适应症范围不断扩大、配套技术不断发展完善是行业市场规模增长的重要因素。过去五年，受中国
政府大力支持、多肽类药物可及性提高、患者群体壮大等因素影响，中国多肽类药物行业市场规模（按销售额计）呈现快速增长趋势，由 2016 年的 415.8
亿元增长至 2020 年的 595 亿元，期间复合增长率达到 9.3 7% 。随着我国鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台，未来将有更多能满足临
床需求的多肽创新药与仿制药上市，中国多肽类药物市场规模将持续稳定增长，预计于 2025 年达到 905.9 亿元。
中国多肽类药物行业规模
按市场销售额增长、饱和率预测市场规模
圣诺生物招股说明书、头豹研究院资料
多肽类药物政策梳理 7
政策名称：《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》颁布主体：国务院办公厅生效日期： 2017-0 2-0 9 影响： 7
政策性质：鼓励性政策
政策内容：提高药品质量疗效，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价；整顿流通秩序，改革完善流通体制，推行药品购销 “ 两票制 ” ，落实药品
分类采购政策。
政策解读：加快推进已上市仿制药一致性评价工作，以提高整体市场上的仿制药质量疗效，同时推行药品购销的 “ 两票制 ” ，促使医药公司的产品销售模
式转变，缩短药品流通环节，降低终端药价。
政策名称：《4+ 7 城市药品集中采购文件》颁布主体：国家医疗保障局生效日期： 2018-1 1-1 5 影响： 8 政策性质：规范类政策
政策内容：国组织药品集中采购试点，包含 11 个城市，采购品种（指定规格）及约定采购量，是根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效
一致性评价目录确定。
政策解读：对试点城市组织药品集中竞价采购， “ 以量换价 ” ，带量采购试点地区所有公立医疗机构年度用药量的 60% ~70% ，大大压缩仿制药利润空间，
但对创新药给予一定适应期。
政策名称：《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》颁布主体：国家药品监督管理局生效日期： 2018-1 2-2 8 影响： 8
政策性质：指导性政策政策内容：严格开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代。
政策解读：严格仿制药一致性评价标准，即可节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和行业发展水平，保证公众用药安全。
政策名称：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》颁布主体：国家医疗保障局生效日期： 2019-0 8-2 0 影响： 8
政策性质：指导性政策
政策内容：医保药品目录的全面调整，进一步提高参保人员用药保障水平，规范医疗保险、工伤保险和生育保险用药管理。前目录常规准入部分共 2 643
个药品，包括西药 1 322 个、中成药 1 321 个（含民族药 9 3 个）；中药饮片采用准入法管理，共纳入 8 92 个。
政策解读：醋酸阿托西班注射液、卡贝缩宫素注射液、醋酸奥曲肽注射液等多种多肽类药物成功进入医保，药物价格下调，推动多肽类药物价格走向平
民化。
政策名称：《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》颁布主体：国家药监局生效日期： 2020-0 5-1 2 影响： 9
政策性质：指导性政策
政策内容：已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国
家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。
政策解读：开启对注射剂仿制药的一致性评价：对已经上市但还未与原研药进行质量与疗效一致原则审批的注射剂，需开展一致性评价。
多肽类药物竞争格局 8
中国多肽类药物行业竞争格局如下所示：（ 1 ）第一梯队：丽珠集团、华润双鹤等企业，企业的总体营业收入处于行业领先地位，多为参与多肽药物市场
的大型医药公司，在多肽类药物的研发生产方面已形成一定的规模效应，市场表现良好。（ 2 ）第二梯队：信立泰、双鹭药业、翰宇药业等，第二梯队的
企业多为规模较大的多肽制剂公司，在营收表现上弱于第一梯队，但在市场增长力，销售毛利率和研发投入三项指标均处于行业领先水平，该梯队企业具
有专业药物研发能力与市场增长潜力，具有较强的市场竞争力，有望追赶第一梯队。（ 3 ）第三梯队：圣诺生物、诺泰生物、双城药业等，在总营收、增
长力、销售毛利率、研发投入比四个维度的综合评价下，与第二梯队企业的差距并不大。
目前国内多肽制剂企业的产品多为专利到期或未在我国申请专利的多肽药物，竞争集中在胸腺五肽、生长抑素等大宗多肽品种，且国内多肽产品线与剂型
相对单一，产品相似度较高，同业竞争比较激烈。未来随着多肽药物仿制难度提高，缺乏先进的多肽合成技术和不具备多肽原料药生产能力的企业将被淘
汰。
X轴名称：企业营收单位：亿元
Y轴名称：增长力
α轴名称：销售毛利率单位：百分比
β轴名称：研发投入总额占营业收入比例单位：百分比
X轴：企业 2021 年营业收入，体现企业规模
Y轴：增长力，体现企业市场增长潜力，测算方式：增长力由企业 2021 年度新增专利数量与中标数量两个单一指标分别按照 50% 、 50% 的权重进行打分：
新增专利数量打分标准： 0-1 0 ： 1 分、 10-3 0 ： 2 分、 30 以上： 3 分，中标数量打分标准：每有一个中标得一分
气泡大小：企业 2021 年销售毛利率，体现企业盈利能力
颜色深浅：企业 2021 年研发投入总额占营业收入比例，体现企业研发实力
上市公司速览
多肽类药物代表企业分析 9
成都圣诺生物科技股份有限公司【 688117 】
企业状态 : 存续
注册资本 : 8000 万人民币
企业总部 : 成都市
行业 : 科技推广和应用服务业
法人 : 文永均
统一社会信用代码 : 91510100730206481N
企业类型 : 其他股份有限公司 ( 上市 )
成立时间 : 2001-0 7-2 3
经营范围 : 研究、开发、销售生物医药中间体（不含药品、易制毒物品、危险化学品、血液制品），及相关技术转让和技术咨询；货物及技术进出口业
务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
股票类型 : 科创板
品牌名称 : 成都圣诺生物科技股份有限公司
:
成都圣诺生物科技股份有限公司财务数据分析
成都圣诺生物科技股份有限公司竞争优势
1、合成多肽领域的长期技术积累优势：圣诺生物通过自主研发方式掌握一系列多肽药物规模化生产的核心技术，包括：长链肽偶联技术、单
硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、片段缩合技术、聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等多肽合成和修饰类自主核心技术。已拥有
发明专利 25 项。
2、规模化原料药生产的优势：圣诺生物目前拥有现代化的自动多肽合成和纯化系统，实现了 15 个多肽原料药品种的规模化生产，可满足快
速、大量、高品质的多肽合成需要，同时生产成本具有较大优势，保证了公司在行业内的竞争力。
圣诺生物年报与招股说明书
类型名称类型说明
化学合成化学合成方法制备多肽类药物主要通过氨基酸缩合反应实现，是目前多肽类药物制备最广泛、成熟的方
法。多肽类药物化学合成方法包括液相合成和固相合成两类。（ 1 ）液相合成是多肽类药物在溶液中进行
合成的方法。氨基酸中的氨基是一个活性大、易被氧化的基团，在液相合成多肽时需使用易于脱去的基
团进行保护，液相合成法通常选用苄氧羰基（ Cbz ）、叔丁氧羰基（ Boc ）、芴甲氧羰基（ Fm oc ）等手
性化合物来保护氨基酸。液相合成法具有保护基选择多、合成物纯度高、成本低等优势，但其主要用于
小肽药物的合成，且耗时工作量大，代表药物有胸腺五肽（早期）。（ 2 ）固相合成是多肽类药物在不溶
性固相中进行合成的方法。与液相合成相同，固相合成也需要手性化合物保护氨基酸，但选择范围小，
常用 Boc 和 Fm oc 。固相合成法适用范围从小肽药物扩展到中肽药物，时间成本低于液相合成法，但放大
生产时成本费用较高，代表药物有艾塞那肽、爱啡肽等大多数多肽药物。
基因重组基因重组是指由于不同 DN A 链的断裂和连接而产生 DN A 片段的交换和重新组合，从而形成新 DN A 分子的
过程。基因重组在多肽药物中主要用于长肽的制备。目前，基因重组制备多肽类药物尚未发展成熟，是
制药企业未来重点研发方向。
从动植物中提取多肽类物质在生物体内含量甚微，提取时纯度不足，从动植物中提取多肽药物的临床应用发展受限。
药物优势
明显
多肽类药物优势明显，适应症范围广
多肽类药物分子量介于化学药与蛋白质药物之间，具有双重优势。从治疗效果上看，其与蛋白质药物类似，具有副作用小、特异性强、疗
效好等优势；从药品制备上看，其与化学药相似，具有结构确定、质量可控等优势；从适应症上看，多肽类药物可用于免疫、肿瘤、心血
管等多个治疗领域。
市场空间
增速快
中国多肽类药物市场主要受需求、技术、政策三方面因素驱动
过去十年间，我国经济快速增长，医疗卫生支出规模逐步提升。多肽药物具有使用安全、疗效确切的优势，进入国家基本药物目录、医保
目录的多肽品种不断增加，临床认可度越来越高，患者对多肽药物的需求不断增加。随着多肽类药物的制备、剂型与给药途径、缓释等技
术不断成熟，多肽药物的生产成本逐步下降。受需求、技术、政策三方面因素驱动，中国多肽类药物市场规模正快速增长。
较高准入
壁垒
研发投入、技术要求、成本控制等因素打造行业准入壁垒
多肽药物的研制要投入巨额的资金和时间，行业未来会朝高端仿制药与创新药方向发展，严格的药物生产监管与品质疗效标准要求药企掌
握更高的药物研发生产技术，保持市场竞争优势。
上游环节上游分析上游参与方
精细化工和医药原辅料行业多肽类药物产业链上游主要是精细化工和医药原
辅料行业，为其原材料供应商，原材料主要包
括：化学试剂、保护氨基酸和树脂，目前，化学
合成多肽药物主要原材料国内市场供应已经比较
充足，市场成熟，价格较为稳定，未来供应商数
量还将进一步增长
浙江新和成股份有限公司、阜豐集團有限公司、
梅花生物科技集团股份有限公司、诸城东晓生物
科技有限公司、浙江司太立制药股份有限公司、
万邦德制药集团有限公司、西安蓝晓科技新材料
股份有限公司、四川三高生化股份有限公司、四
川盛鑫生物药业有限公司、吉尔生化（上海）有
限公司、广州格林泰克化学技术有限公司
中游环节中游分析中游参与方
多肽类药物企业从市场分布来看，我国已上市多肽药物主要分布
在免疫、胃肠道止血、抗肿瘤、骨科、产科、糖
尿病和心血管等七大领域，市场以初级产品为
主，还未进入成熟期。全球多肽市场 85% 集中在
慢病治疗领域，急救及手术辅助用药占 15% ，而
我国慢病治疗药物仅占 26% ，仍有较大发展空
间。我国制药企业目前在多肽创新药方面与国际
龙头药企仍有较大差距，但在仿制药方面国内一
些企业已有较高水准，先后实现了比伐芦定、加
尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韦肽、卡贝缩宫素、醋
酸阿托西班、依替巴肽等品种的国产化，在近些
年各种重磅专利药到期的背景下，我国多肽仿制
药领域发掘潜力巨大。
圣诺生物、诺泰生物、翰宇药业、双成药业、丽
珠集团、信立泰、双鹭药业、华润双鹤、悦康药
业、安科生物
下游环节下游分析下游参与方
医疗机构截至 2021 年年末，全国医疗卫生机构总数 103.1
万个，其中：医院 3.7 万个，包含公立医院 1.2 万
个，民营医院 2.5 万个；基层医疗卫生机构 97.8
万个，包含社区卫生服务中心（站） 3.6 万个，
乡镇卫生院 3.5 万个，诊所和医务室 27.1 万个，
村卫生室 59.9 万个。；专业公共卫生机构 1.3 万
个，包含疾病预防控制中心 3376 个，卫生监督
机构 3010 个，妇幼保健机构 3032 个。医疗卫生
总费用预计为 7.6 万亿元，占 GDP 的 6.5 % ，人均
卫生总费用 5348 元，过去十年间，我国经济快
速增长，医疗卫生支出规模逐步提升。多肽药物
具有使用安全、疗效确切的优势，进入国家基本
药物目录、医保目录的多肽品种不断增加，临床
认可度越来越高，下游对多肽药物的需求不断增
加。
医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、
其他机构
股票代码上市公司总市值营收规模同比增长 (% ) 毛利率 (% )
688076 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限
公司
49.5 0 亿 38,2 23.8 7 万元 -1 5.0 3 53.7 7
300199 深圳翰宇药业股份有限公司 152.9 亿 35,6 52.9 7 万元 -2 .6 3 77.3 8
002693 海南双成药业股份有限公司 30.8 1 亿 19,7 86.3 2 万元 -2 1.1 1 67.2 9
000513 丽珠医药集团股份有限公司 308.4 亿 630,2 56.5 2 万元 1.0 8 65.2 2
002294 深圳信立泰药业股份有限公司 358.7 亿 166,8 14.8 0 万元 21.2 0 74.9 5
002038 北京双鹭药业股份有限公司 84.8 6 亿 82,6 97.1 4 万元 -9 .4 6 84.1 9
600062 华润双鹤药业股份有限公司 189.7 亿 491,0 82.4 5 万元 6.0 7 56.5 6
688117 成都圣诺生物科技股份有限公司 17.9 2 亿 8,0 74.4 8 万元 -1 3.4 4 67.3 2
688658 悦康药业集团股份有限公司 84.4 2 亿 350,2 02.8 9 万元 4.6 9 69.3 2
300009 安徽安科生物工程 ( 集团 ) 股份有限
公司
158.0 亿 53,3 35.5 3 万元 10.0 1 80.4 8
财务指标 2017 2018 2019 2020 2021 2022(Q 1) 2022(Q 2) 2022(Q 3)
资产负债率
(% )
营业总收入同
比增长 (% )
42.9 513 17.5 432 15.9 249 2.0 48 -1 3.4 38 -1 3.4 93 -6 .6 96
流动比率 1.9 178 2.0 1 2.2 615 2.3 176 4.0 13 3.4 71 2.9 92 2.5 11
每股经营现金
流( 元 )
毛利率 (% ) 66.1 67 70.3 609 80.1 201 79.2 07
流动负债 / 总
负债 (% )
速动比率 1.0 815 1.3 993 1.5 562 1.6 273 3.3 89 2.8 57 2.4 03 2.0 6
扣非净利润滚
动环比增长
(% )
加权净资产收
益率 (% )
经营现金流 /
营业收入
基本每股收益
(元 )
净利率 (% ) 17.4 337 10.7 425 14.7 309 15.8 401 15.8 468 17.7 013 11.1 28 14.9 774
存货周转天数
(天 )
每股未分配利
润( 元 )
稀释每股收益
(元 )
归属净利润
(元 )
3390.0 4 万 2986.1 3 万 4813.1 7 万 5999.7 8 万 6125.2 8 万 1429.2 9 万 1864.0 5 万 3900.5 8 万