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医药生物：创新药深度研究系列五-星火燎原，核酸药崛起的前夜
- 2021-12-30 10:00:54上传人：吟一**年殇
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- 引言：疫情推动产业加速成熟，千亿级核酸药物市场即将开启
- 1、 跨越时代，核酸药物打破传统药物三大困境
- 1.1 、 何为核酸药：突破传统药物的 “ 难以成药 ” 、 “ 不可成药 ” 与 “效力不足”
- 1.2 、 mRNA 疫 苗：以新冠疫苗为起点，打开抗击传染病与抗肿瘤的门扉
- 1.3 、 小干扰 RNA ：以基因罕见病为开端， 突破不可成药靶点的桎梏
- 1.4 、 反义核酸 ： 以成熟研发体系为基石 ，开创核酸治疗药物的先河
- 2、 星火燎原，广阔治疗场景打开国内千亿市场
- 2.1 、 传染病领域：全新作用机制，克服现有疗法的局限性
- 2.1.1 、 慢性乙型肝炎
- 2.1.2 、 新型冠状病毒
- 2.2 、 慢性病领域：全新作用靶点，满足未被满足的医疗需求
- 2.2.1 、 心血管疾病
- 2.2.2 、 II型糖尿病
- 2.3 、 肿瘤领域：全新治疗手段，突破传统药物困境
- 2.3.1 、 AR -V7 阳性转移性前列腺癌
- 2.3.2 、 黑色素瘤
- 2.4 、 罕见病：独特作用通路，持续扩容更多适应症
- 2.5 、 立足传染病、慢性病与肿瘤，千亿市场未来可期
- 3、 海外先锋，开疆 扩土掀起核酸药物研发热潮
- 3.1 、 把握机遇， Big Pharma 积极转型布局核酸领域
- 3.1.1 、 辉瑞：凭借 mRNA 新冠疫苗，重回制药板块全球第一
- 3.1.2 、 Biogen ：传统业务 进入瓶颈， Spinraza 带来新的利润增长点
- 3.2 、 迎接挑战， Biotech 凭借核酸技术后来居上
- 3.2.1 、 Moderna ： 依托先进成熟的技术平台，以抗传染为主线的 mRNA 独角兽
- 3.2.2 、 BioNTech ： 多条技术路径环环相扣，聚焦肿瘤管线的核酸药企
- 3.2.3 、 Alnyl am ： 技术完备研发实力雄厚，立足于遗传病的 siRNA 领域霸主
- 3.2.4 、 Ionis ： 已搭建一体化药物开发体系，布局广泛的 ASO 龙头公司
- 4、 国内尖兵，砥砺前行紧跟前沿技术蓄势待发
- 4.1 、 布局核酸赛道的已上市药企
- 4.1.1 、 沃森生物：立足高景气大品种，全面布局核酸技术
- 4.1.2 、 复星医药：携手全球顶尖 公司，重金押注新兴赛道
- 4.2 、 致力于核酸技术的创新药企业
- 4.2.1 、 瑞博生物：布局广泛合作频繁，国内小核酸药物领域的先行者
- 4.2.2 、 圣诺制药：底蕴深厚中美布局，国内 RNA 干扰领域的领军者
- 4.2.3 、 艾博生物：掌握 LNP 核心技术，国内自主研发 mRNA 疫苗进展最快的企业
- 4.2.4 、 斯微生物：自研 LPP 递送技术，差异化布局 mRNA 肿瘤疫苗赛道
- 4.2.5 、 丽凡达生物：艾美疫苗控股，助力成为第一梯队的 mRNA 制药商
- 4.2.6 、 深信生物：智飞入股深度合作，拥有独特 LNP 个性化定制平台的公司
- 5、 风险分析
- 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告
- 医药生物
- 图目录
- 图 1：遗传物质中心法则
- 图 2：大量蛋白靶点目前“无药可治”
- 图 3： mRNA 疫苗发展历程
- 图 4： mRNA 疫苗作用机理
- 图 5：非复制型和病毒衍生的自我扩增型 mRNA 疫苗
- 图 6： mRNA 序列的基本结构及其潜在的改造方式
- 图 7：脂质纳米颗粒（ LNP ）结构解析
- 图 8：目前 LNP 技术的专利格局
- 图 9： mRNA 新冠疫苗 BNT162b 2的生产过程
- 图 10 ： siRNA 药物发展历程
- 图 11 ：小干扰 RNA （ siRNA ）作用机理
- 图 12 ： siRNA 的结构 修饰技术
- 图 13 ： siRNA 的递送系统
- 图 14 ： siRNA 原料药生产的工艺流程图
- 图 15 ： siRNA 制剂生 产的工艺流程图
- 图 16 ：反义核酸（ ASO ）作用机理
- 图 17 ：中国确诊 HBV 的患者人数（ 2015 年 ~2034 年（估计））
- 图 18 ：乙型肝炎发病数及发病率（ 2013 年 ~2020 年 Q1 ）
- 图 19 ：乙型肝炎死亡人数及死亡率（ 2013 年 ~2020 年 Q1 ）
- 图 20 ：慢性乙肝在研核酸药物介绍
- 图 21 ：核酸药 2021 -2037 年销售额预测（针对慢性乙型肝炎）
- 图 22 ：冠状病毒结构示意图
- 图 23 ：病毒感染性疾病对比
- 图 24 ：各技术路线疫苗对新冠病毒变异亚型的保护率对比
- 图 25 ：不同技术路线疫苗的生产流程对比
- 图 26 ：传统疫苗、 mRNA 和 DNA 疫苗的生产流程及工艺比较
- 图 27 ： 2017 年中国农村居民和城市居民主要疾病死因构成比 (%)
- 图 28 ： 2002 年和 2015 年我国成年居民不同种类血脂水平比较
- 图 29： Pelacarsen 作用机制
- 图 30 ： Pelacarsen 临床 II期试验数据
- 图 31 ：核酸药 2021 -2037 年销售额预测（针对抑制脂蛋白 a合成、降低心血管风险）
- 图 32 ：我国历年糖尿病患病率
- 图 33 ：中国糖尿病患者人数（ 2015 年 ~2030 年（估计））
- 图 34 ：中国 II型糖尿病防治指南（ 2020 版）药物治疗路径
- 图 35 ： SR062 作用机理示意图
- 图 36 ： SR062 II 期全球临床试验结果
- 图 37 ：核酸药 2021 -2037 年销售额预测（针对 2型糖尿病）
- 图 38：美国肿瘤药物的市场规模（ 2015 年 ~2030 年（估计））
- 图 39 ：中国肿瘤药物的市场规模（ 2015 年 ~2030 年（估计））
- 敬请参阅最后一页特别声明 -5- 证券研究报告
- 医药生物
- 图 40 ：中国前列腺癌的发病人数（ 2015~2030 年（估计））
- 图 41：前列腺癌现有治疗方案
- 图 42 ： AR -V7 阳性患者的 PSA 中位无进展生存期比 AR -V7 阴性患者短
- 图 43 ：核酸药 2021 -2037 年销售额预测（针对 AR -V7 阳性转移性前列腺癌）
- 图 44 ： mRNA 个体化肿瘤疫苗操作流程
- 图 45 ： mRNA 个体化肿瘤疫苗 mRNA -4157 操作流程
- 图 46 ： KEYNOTE -603 最新临床试验数据
- 图 47 ： BioNTech 在研产品 BNT122 介绍
- 图 48 ： BNT122 （ RO7198457 ）临床 I期试验数据
- 图 49 ： 核酸药 2021 -2037 年销售额预测（针对黑色素瘤）
- 图 50 ：全球罕见病市场测算（ 2016 年 ~2024 年（估计））
- 图 51：治疗罕见病的核酸药物临床效果显著
- 图 52 ： 2034 年国内核酸药物市场规模测算
- 图 53 ： 2020 年 ~2021 年 H1 辉瑞营业收入占比变化情况
- 图 54 ： 2020 年 ~2021 年 H1 辉瑞疫苗领域收入占比情况
- 图 55 ： 2016 年 ~2020 年 Biogen 营业收入拆分
- 图 56 ： 2017 年 ~2020 年 Biogen 营业收入占比变化情况
- 图 57 ： Moderna 市值及股价变动情况（ 2018.12.07~2021.08.26 ）
- 图 58 ： Moderna 融资历程
- 图 59 ： Moderna 技术平台介绍
- 图 60 ： Moderna 部分财务数 据（ 2017 年 ~2021 年 H1 ）
- 图 61 ： Moderna2021 年 H1 营业收入拆分
- 图 62 ： BioN Tech mRNA 肿瘤疫苗技术平台
- 图 63 ： BioNTech 部分财务数据（ 2017 年 ~2021 年 H1 ）
- 图 64 ： BioNTech2021 年 H1 营业收入拆分
- 图 65 ： Alnylam 部分财务数据（ 2017 年 ~2020 年）
- 图 66 ： Alnylam2020 年营业收入拆分
- 图 67 ： Ionis 部分财务数据（ 2017 年 ~2020 年）
- 图 68 ： Ionis 2020 年营业收入拆分
- 图 69 ：瑞博生物技术平台介绍
- 图 70 ：瑞博生物发展历史
- 图 71 ：圣诺制药技术平台介绍
- 图 72 ：斯微生物技术平台介绍
- 图 73 ：丽凡达股权穿透图
- 图 74 ：深信生物股权穿透图
- 表目录
- 表 1：反义核酸、小干扰 RNA 、 mRNA 疫苗技术对比
- 表 2：核酸药物与传统药物对比
- 表 3： mRNA 疫苗分类
- 敬请参阅最后一页特别声明 -6- 证券研究报告
- 医药生物
- 表 4：全球 mRNA 疫苗研发管线
- 表 5：不同技术路线的疫苗安全性、有效性对比
- 表 6： mRNA 序列优化及结构修饰策略
- 表 7： mRNA 疫苗递送系统概览
- 表 8：全球范围内进入临床的 mRNA 疫 苗项目及其递送技术概览
- 表 9：全球部分 LNP 技术专利交易情况
- 表 10 ：已上市的 siRNA 药物
- 表 11 ：全球部分 siRNA 在研产品概览
- 表 12 ： siRNA 药物的合成 方法
- 表 13 ：已上市的反义核酸药物
- 表 14 ：反义核酸药物的药物设计策略
- 表 15 ：反义核酸药物的结构修饰技术
- 表 16 ：已上市反义核酸药物的不良 反应
- 表 17 ：核酸药物在国内临床及上市情况
- 表 18 ： 2017 年中国人十大死亡原因及死亡人数
- 表 19 ：用于治疗慢性乙肝的上市药品
- 表 20 ：治疗慢性乙肝的创新疗法（ 部分）
- 表 21 ：抗 HBV 核酸干扰药（ siRNA ）概览（部分）
- 表 22 ：全球已上市的新冠疫苗（截至 2021 年 10 月）
- 表 23 ：中国新冠疫苗临床及上市情况
- 表 24 ：已上市新冠疫苗的保护率比较
- 表 25 ：已上市新冠疫苗的安全性比较
- 表 26 ：已上市新冠疫苗对变异种的安全性比较
- 表 27 ： Pelacarsen 全球临床试验一览表
- 表 28 ： SR062 全 球临床试验一览表
- 表 29 ： mRNA -4157 个体化肿瘤疫苗全球临床试验一览表
- 表 30 ： BNT122 （ RO7198457 ）个体化肿瘤疫苗全球临床试验一览表
- 表 31 ：中国药监局批准 PD -1药物（用于治疗黑色素瘤）的年治疗费用对比
- 表 32 ：有关罕见病药物审评、审批政策汇总
- 表 33 ：我国已上市且被纳入医保目录的罕见病药物
- 表 34 ：治疗罕见病的已上市核酸药物汇总
- 表 35 ：针对核酸药物国外合作 情况
- 表 36 ： 2021 H1 全球畅销药 TOP 10
- 表 37 ： 2021 年 H1 全球药企营收排名
- 表 38 ： 2018 年市场表现最好的 15 个新药
- 表 39 ： SMA 治疗药物比 较
- 表 40 ： Moderna 公司核心管理层介绍
- 表 41 ： Moderna 研发管线
- 表 42 ： BioNTech 公司核心管理层介绍
- 表 43 ： BioNTech 研发管线
- 表 44 ： BioNTech 技术平台介绍
- 表 45 ： Alnylam 的上市药物
- 表 46 ： Alnylam 公司核心团队介绍
- 表 47 ： Alnylam 研发管线
- 表 48 ：创新药企业临床转化成功率
- 表 49 ： Alnylam 技术平台介绍
- 表 50 ： Ionis 的上市药物
- 表 51 ： Ionis 公司核心团队介绍
- 表 52 ： Ionis 研发管线
- 表 53 ： Ionis 反义核酸化学修饰技术
- 表 54 ：国内核酸药企业介绍
- 表 55 ：国内有关核酸药物的合作情况
- 表 56 ： 2020 年全球销售额前十大疫苗品种
- 表 57 ：沃森生物盈利预测与估值简表
- 表 58 ：复星医药与 BioNTec h合作公告情况
- 表 59 ：复星医药盈利预测与估值简表
- 表 60 ：瑞博生物研发管线
- 表 61 ：瑞博生物专利一览表（部分）
- 表 62 ：瑞博生物对核心产品 SR062 、 SR063 、 SR061 、 SR016 的 2030 年预计市场销售规模测算
- 表 63 ：圣诺制药研发管线
- 表 64 ：圣诺制药专利一览表（部分）
- 表 65 ：艾博生物核心管理层介 绍
- 表 66 ：艾博生物专利一览表
- 表 67 ：艾博生物融资历程
- 表 68 ：斯微生物核心管理层介绍
- 表 69 ：斯微生物专利一览表
- 表 70 ：斯微生物研发管线
- 表 71 ：斯微生物融资历程
- 表 72 ：丽凡达专利一览表
- 表 73 ：丽凡达研发管线
- 表 74 ：深信生物专利一览表
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