医药生物行业专题研究：见微知著，中医药创新与国际化行则将至
- 2022-12-12 00:25:21上传人：fr**枯萎
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- 现优化和规范用药结构，新版基药目录即将落地中药创新药企业有望
- 持续受益。全国正进行中成药集采探索，中药独家品种缺少参照对手
- 集采降幅可控。一些中药企业注重创新研发投入，单个中药品种研发
- 投入在 2000 -5000 万元，而有些企业采取收购独家中药品种的方式，
- 单个品种收购费用大约在 2000 -5000 万元。
- ◆ 中药新药上市注册申请获批数量大幅提升。 2021 年药审改革后积压的
- 中药新药迎来一个集中上市时期，批准中药 NDA 14 件（同比 +250.0% ），
- 创 5年以来新高，包括创新中药 NDA 11 件（ 11 个品种）（同比 +175.00% ）。
- 2017 年至 2022 年 11 月，国内共获批 19 个中药新药，以岭药业以 3
- 个排名第一，康缘药业、天士力、方盛制药、珅诺基药均有 2个； CDE
- 共受理中药新药申请 IND 248 件，其中康缘药业以 21 件排名第一，
- 天士力 9个、以岭药业 9个、扬子江 5个。
- ◆ 在中国乃至全球抗击新冠疫情过程中，中医药发挥了重大作用，尤其
- 抗疫实践中我国总结筛选了以“三 药三方”为代表的有效药物，在世
- 界抗疫的战场上发挥着重大贡献。目前，我国中成药“走出去”以欧
- 洲市场为主，这与其分类注册审批不无关系。由于中美注册法规的差
- 异，中成药破冰美洲市场仍在路上。成分清楚、疗效明显、作用机制
- 明确、有大量国际科研论文支撑的中成药，在国际化道路上将更有优
- 势。
- 【配置建议】
- ◆ 基于基药目录、医保目录或受益品种，集采下的独家品种，研发投入，
- 近年获批上市及临床试验品种，海外拓展情况等多方位考虑，我们建
- 议谨慎看好康缘药业（ 600557 ）、以岭药业（ 002603 ）、天士力（ 600535 ）。
- 【风险提示】
- ◆ 疫情发展不确定性；中药政策较大变化；研发进展不达预期；基药 /
- 医保目录调整较大；药品价格下降较大；
- [Table_Rank]
- 强于大市 （维持）
- [Table_Author] 东方财富证券研究所
- 证券分析师：何玮
- 证书编号： S1160517110001
- 联系人：侯伟青
- 电话： 021 -23586362
- [Table_PicQuote] 相对指数表现
- [Table_Report] 相关研究
- 《创新药之双抗：平台技术百花齐
- 放，同靶点可实现差异化》
- 《创新药之双抗：靶点组合精彩纷
- 呈，商业化浪潮来袭》
- 《关注中医药、医美消费潜力》
- 《看好医美机构集中度提升之路》
- 《疫情稳定医药整体较高增长，从医
- 保内外寻求投资机会》
- 30.98%
- 24.38%
- 17.77%
- 11.17%
- 4.56%
- 2.04%
- 12/13 2/13 4/13 6/13 8/13 10/13
- 医药生物 沪深 300
- [ T a b l e _ T i t l e 1 ]
- 行
- 业
- 研
- 究
- /
- 医
- 药
- 生
- 物
- /
- 证
- 券
- 研
- 究
- 报
- 告
- 挖掘价值 投资成长
- 敬请阅读本报告正文后各项声明 2
- [Table_yemei] 医药生物行业专题研究
- 正文目录
- 1. 政策导向指引中医药创新发展
- 1.1. 国家政策鼓励中药品种创新
- 1.2. 医保谈判在即预期中药品种扩容
- 1.3. 基药目录调整创新中药持续受益
- 1.4. 集采探索中药独家品种降幅可控
- 1.5. 一些中药企业注重创新研发投入
- 2. 中医药创新发展与国际化
- 2.1. 中医药创新发展前景广阔
- 2.2. 中医药代表中国走向世界
- 2.2.1. 中药“走出去”步伐在加快
- 2.2.2. 破冰美洲市场是关键
- 3. 投资建议
- 4. 风险提示
- 图表 1 ：政策鼓励中医药创新发展
- 图表 2 ：医保谈判新进品种数量（个， %）
- 图表 3 ： 2022 年医保谈判初审名单目录外中成药
- 图表 4 ： 2022 年医保谈判初审名单目录内中成药
- 图表 5 ：国家基药、医保目录独家中药品种的公司分布
- 图表 6 ：国家医保目录中成药和西药数量（个）
- 图表 7 ：国家基药目录中成药数量（个）
- 图表 8 ：不同批 次化药集采平均降幅（ %）
- 图表 9 ：中成药集采探索整体情况（ %）
- 图表 10 ：我国中药集中采购情况
- 图表 11 ： A股化学制剂板块企业研发支出情况（亿元， %）
- 图表 12 ： A股生物制品板块企业研发支出情况（亿元， %）
- 图表 13 ： A股中药板块企业研发支出情况（亿元， %）
- 图表 14 ： A股不同医药板块企业研发投入 TOP10
- 图表 15 ：中药创新品种研发投入 /独家品种收购费用
- 图表 16 ：中药行业全行业链
- 图表 17 ：我国中医诊疗和治疗市场快速增长（十亿元， %）
- 图表 18 ：我国中医诊疗及治疗服务渗透率（ %）
- 图表 19 ：我国中医类医疗卫生机构数量（家， %）
- 图表 20 ：我国中医类医疗卫生机构总诊疗人次（亿人次， %）
- 图表 21 ：我国中药 /创新中药 IND 批准量（件）
- 图表 22 ：我国中药 /创新中药 NDA 批准量（件）
- 图表 23 ： 2017 -2022 年获批上市中药新药的公司分布（个）
- 图表 24 ： 2017 -2022 年申请中药新药的公司分布（件）
- 图表 25 ：重点企业中药新药临床布局情况
- 图表 26 ： 2021 年批准中药 IND 的适应症分布（件）
- 图表 27 ： 2021 年批准中药 NDA 的适应症分布（件）
- 图表 28 ：近年药审中心 CDE 建议批准的中药新药
- 图表 29 ：我国筛选出的“三药三方”基本情况
- 图表 30 ：我国中药类出口金额增长情况（亿美元）
- 图表 31 ：我国中药类出口金额占比情况（ %）
- 图表 32 ：我国中成药出海仍以欧洲市场为主
- 图表 33 ：我国中药注册分类变化
- 图表 34 ：欧盟植物药 /草药注册审批流程
- 图表 35 ：美国新药审批范畴
- 图表 36 ：美国 FDA 新药审批流程
- 图表 37 ：复方丹参滴丸、桂枝茯苓胶囊 FDA 认证艰难推进
- 图表 38 ：申报美国 FDA 的部分中成药
- 图表 39 ：国际科研论文支撑中成药发表情况
- 图表 40 ：行业重点关注公司
- 敬请阅读本报告正文后各项声明 4
- [Table_yemei] 医药生物行业专题研究
- 1. 政策导向指引中医药创新发展
- 1.1. 国家政策鼓励中药品种创新
- 近年来，国家大力扶持和促进中医药事业发展，把中医药发展摆在更
- 加突出的位置，多次决策部署并出台多项鼓励中药创新的重要政策。 从《中
- 医药法》《中医药发展“十三五”规划》《关于推进中医药健康服务与互
- 联网融合发展的指导意见》指导中医药产业发展，到 2020 年《药品注册
- 管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》对中药新药研发提出新要求，
- 再到 2022 年《“十四五”医药工业发展规划》，从中药材种植、临床研
- 发、医疗服务、人才培养、医保支持、支付端、渠道端等，全面促进中医
- 药行业健康长远发展。从鼓励中药创新、优化中药审评审批等方面着 手，
- 无不为中医药传承创新发展指明方向。
- 图表 1：政策鼓励中医药创新发展
- 时间 政策法规 发布主体 主要内容
- 2022 年 1月 《“十四五”医药工业发展
- 规划》
- 工信部等九部委 大力推动创新产品研发。开发与中药临床定位相适应、体
- 现其作用特点和优势的中药创新药；以临床价值为导向，
- 以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药
- 新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研
- 制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中
- 药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，
- 发展中药大品种。
- 2021 年 12月 《基于“三结合”注册审评证
- 据 体 系 下 的 沟 通 交 流 技 术 指
- 导原则》（征求意见稿）
- 国家药 监局药品审评
- 中心
- 针对在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注
- 册审评证据体系下研发的中药新 药，提出不同注册分类临
- 床方面沟通交流要点，突出了人用经验在“三结合”审评
- 证据体系中的关键地位。
- 2021 年 12月 《 关 于 医 保 支 持 中 医 药 传 承
- 创新发展的指导意见》
- 国家医 保局、国家中
- 医药管理局
- 将符合条件的中医医药机构纳入医保定点；公立医疗机构
- 从正规渠道采购严格按照实际购进价格顺加不超过 25%销
- 售；按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中
- 药制剂等纳入医保目录；中医医疗机构可暂不实行按疾病
- 诊断相关分组（ DRG）付费；支持基层医疗机构提供中医
- 药服务。
- 2021 年 1月 《 关 于 加 快 中 医 药 特 色 发 展
- 的若干政策措施》
- 国务院 加快推进中药审评审批机制改革。尊重中药研发规律，优
- 化具有人用经验的中药新药审评审批，建立“三结合”的
- 中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究
- 证据体系。优化古代经典名方中药复方制剂注册审批。
- 2021 级起，将中医药课程列为本科临床医学类专业必修
- 课和毕业实习内容。
- 2020 年 12月 《 关 于 促 进 中 药 传 承 创 新 发
- 展的实施意见》
- 国家药监局 将“安全、有效、质量可控”的药品基本要求与中医药传
- 承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合；进一步
- 重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用；改革完
- 善中药审评审批制度（优先审评 +附条件批准 +特别审批）。
- 敬请阅读本报告正文后各项声明 5
- [Table_yemei] 医药生物行业专题研究
- 2020 年 3月 《药品注册管理办法》 国家市场监督管理
- 总局
- 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名
- 方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
- 2020 年 9月 《 中 药 注 册 分 类 及 申 报 资 料
- 要求》
- 国家药监局 对中药注册分类进行调整，重点优化了体现中药特点的中
- 药复方制剂的注册申报路径，丰富了古代经典名方中药复
- 方制剂范围。
- 2019 年 10月 《 关 于 促 进 中 医 药 传 承 创 新
- 发展的意见》
- 中共中央、国务院 加快推进中医药科研和创新，研发一批先进的中医器械和
- 中药制药设备。支持鼓励儿童用中成药的创新研发。提出
- 了“构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药
- 注册审评证据体系”（“三结合”）的要求。
- 2018 年 6月 《 古 代 经 典 名 方 中 药 复 方 制
- 剂简化注册审批管理规定》
- 国家药监局 符合要求的经典名方制剂申报上市，可仅提供药学及非临
- 床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
- 2017 年 10月 《 关 于 深 化 审 评 审 批 制 度 改
- 革 鼓 励 药 品 医 疗 器 械 创 新 的
- 意见》
- 中共中 央办公厅、国
- 务院办公厅
- 建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，
- 处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中
- 药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体
- 现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审
- 批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。
- 资料来源： Choice ，公司公告，政府网站，东方财富证券研究所
- 1.2. 医保谈判在即预期中药品种扩容
- 医保谈判在即中成药数量有望大增，支持更多新药、好药、独家品种
- 进入医保目录。 自 2017 年常规医保谈判以来，总共谈判成功 337 个药品，
- 其中中药占比为 18%。 2021 年，在 67 种谈判成功的目录外独家药品中，
- 有 66 种为上一年上市的药品，新药纳入率达 99% ，再次释放出支持更多新
- 药、好药进入医保的信号。 2022 年医保谈判在即，通过初审名单的中成药
- 共有 50 个，同比 2021 年增长 61.3% ，主要覆盖呼吸系统、心脑血管、神
- 经系统、消化类、骨科类、儿科等治疗领域，数量之多为历年医保谈判历
- 史罕见。初审名单的中药创新药占比较高，达到 32% ，其中目录外名单中
- 有 10 款，目录内名单中有 6款。此外除了益心酮滴丸， 49 个通过初审名
- 单的中药品种均为独家品种。 从公 司分布来看，扬子江药业、以岭药业均
- 有 3款药品进入初审名单，康缘药业、一力药业、方盛制药、天士力、神
- 威药业等均有 2款药品进入初审名单。
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