医药生物：仿制药一致性评价出清，行业集中度进一步提升
- 2023-09-27 11:20:25上传人：画一**容°
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市场表现：2023年9月25日，医药板块涨幅+1.40%，跑赢沪深300指数2.05pct，涨跌幅居申万31个子行
- 品仿制药口服固体制剂 。并且指出 化学药品新注册分类实施前批准
- 上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产
- 企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成
- 的，不予再注册。 之后 总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制
- 药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（ 2016 年第 106
- 号） 明确指出 自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其
- 他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。 同时政 策也留有余
- 地， 2018 年 12 月 28 日国家药品监督管理局发布的《 关于仿制药
- 质量和疗效一致性评价有关事项的公告》 指出 经研究认定为临床必
- 需、市场短缺品种的，可适当予以延期，原则上不超过 5年。 同时
- 对 基本药物目录建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳
- 入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。 由此可见，本
- 次发布的征求意见稿相当于对政策的重申及落实执行，政策端清退
- 同质化扎推的仿制药。 可以看出，这 些 政策主要针对的是 存量仿制
- 药，而新 3/4 类化学药 不受影响 。新 3/4 类化学药视同过评这一政
- 策未变。
- 采购端和产品端的双重 出清，未来仿制药行业集中度将进一
- 步提升。 此前，多省市集采政策也指出， 当同一品种有 3家通过一
- 致性评价后，不再采购和使用未通过一致性评价的产品，通过一致
- 性评价的产品在招标和采购中优先使用。同品种药品通过一致性评
- 价达到 3家以上的（含 3家），不再对未通过一致性评价的药品进
- 行挂网 等 。采购端和产品端的双重出清，未来仿制药行业集中度将
- 进一步提升。只有过评早的品种，加速进入集采后，产品方可快速
- ◼ 走势比较
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- [Table_ReportInfo] [Table_Author] 证券分析师：周豫
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- 医药生物 沪深 300
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