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-分子诊断行业深度报告：精准医疗，看PCR还是NGS？
- 2020-09-06 00:01:19上传人：tr**羁绊
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环保行业专题研究报告：“河长制”助力黑臭…
- 投资摘要： IVD 黄金赛道，百亿级市场蓄势待发
- 1.分子诊断：多技术共存，引领体外诊断快速发展
- 1.1 分子诊断 -发展 最快的 IVD 细分领域
- 1.2 PCR ：分子诊断主流技术平台，临床诊断 “金标准 ”
- 1.3 高通量测序（ NGS ）：引领分子诊断走向高端，应用前景广阔
- 1.4 不同技术平台应用场景重叠度较低，多种方法或长期共存
- 1.5 产业链上游仪器端受外资把控，试剂和服务端国产多点开花
- 1.6 小结： PCR 和 NGS 优势互补，仪器端国产替代空间大
- 2.分子 诊断应用领域
- 2.1 无创产前检测（ NIPT ）：市场广阔而成熟，渗透率仍有提升空间
- 2.1.1 全球市场：各国积极推广 NIPT ，有望纳入常规产前筛查
- 2.1.2 国内监管政策趋严， NIPT 逐步走向成熟
- 2.1.3 先发优势稳固寡头竞争，市场渗透率仍有提升空间
- 2.1.4 小结： NIPT 呈寡头垄断格局，产品升级和医保覆盖是核心驱动力 37
- 2.2 伴随诊断：精准医疗的入口，靶向用药的最佳拍档
- 2.2.1 伴随诊断目前仍以 PCR 技术为主， NGS 增速较快
- 2.2.2 肿瘤靶向治疗必要程序，市场渗透率有望提升
- 2.2.3 肿瘤 CDx 市场空间巨大，渗透率有望提升
- 2.2.4 PCR vs NGS ：优势互补，长期共存
- 2.2.5 小结：伴随诊断赛道景气度高，天花板逐步提升
- 2.3 肿瘤早筛：前景广阔，市场容量巨大
- 2.3.1 肿瘤早筛意义重大，显著提升患者生存率
- 2.3.2 他山之石：日本胃癌筛查五年生存率高达 80%
- 2.3.3 政策推动肿瘤早筛发展，覆盖率有望逐步扩大
- 2.3.4 国内外企业加速布局肿瘤早筛市场，液体活检是新方向
- 2.3.5 小结：市场扩容动力十足， PreCar 肝癌早筛项目或成行业标杆
- 2.4 传染病检测市场
- 2.4.1 新冠检测：核酸检测是金标准，疫情下试剂检测需求大增
- 2.4.2 血液筛查市场：血筛核酸检测高效灵敏，替代酶联免疫成趋势
- 2.5 消费级基因检测市场
- 3.投资建议及相关标的
- 3.1 艾德生物：肿瘤伴随诊断龙头，以 PCR 技术为主
- 3.2 贝瑞基因：深耕 NIPT 领域，专注遗传和肿瘤早筛
- 3.3 凯普生物： HPV 核酸检测佼佼者，专注妇幼检测领域
- 3.4 华大基因：基因测序领跑者，自主研发测序仪彰显实力
- 3.5 燃石医学： NGS 伴随诊断明星企业，专注肿瘤精准治疗
- 3.6 泛 生子：专注癌症精准医疗，科研 +临床协同发展
- 3.7 诺禾致源：深耕科研服务领域，聚焦建库测序业务
- 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 / 100
- 图 1：分子诊断各技术发展时间轴
- 图 2：国内 IVD 产业的技术生命周期
- 图 3：全球分子诊断行业市场规模和增速（亿美元、 %）
- 图 4：我国分子诊 断行业市场规模和增速（亿元、 %）
- 图 5：国内分子诊断不同技术市场份额（ %）
- 图 6： FISH 检测原理图
- 图 7： FISH 主要应用领域
- 图 8：基因芯片检测原理图
- 图 9：基因芯片应用领域
- 图 10 ： PCR 技术原理示意图
- 图 11 ： PCR 检测流程图
- 图 12 ： PCR 细分技术生命周期
- 图 13 ： NMPA 批准的 PCR 类产品
- 图 14 ：数字 PCR 技术优势
- 图 15 ：数字 PCR 市场规模预测（亿元）
- 图 16 ：数字 PCR 市场的驱动因素
- 图 17 ：基因测序技术发展历程
- 图 18 ： NGS 检测流程示意图
- 图 19 ： NGS 技术的优势
- 图 20 ： 2017 -2025E 年全球高通量测序市场规模及预测（亿美元）
- 图 21 ： ALK 阳性非小细胞肺癌患者的诊断流程图
- 图 22 ： ALK 诊断方案选择推荐
- 图 23 ：分子诊断产业链
- 图 24 ：全球高通量测序市场竞争格局
- 图 25 ：国内基因测序仪市场竞争格 局
- 图 26 ：不同产前筛查和诊断手段适宜检测孕周对比
- 图 27 ：无创产前检测原理示意图
- 图 28 ：无创产前检测技术优势
- 图 29 ：贝瑞基因贝比安 Plus® 检测范围
- 图 30 ：华大基因 NIFT Y® 全因 2.0 检测范围
- 图 31 ： NIPT 监管政策演变
- 图 32 ： 2014 -2016 年部分省份 NIPT 检测价格变化趋势（元 /次）
- 图 33 ：贝瑞基因和华大基因 NIPT 发展历程
- 图 34 ： 2018 年国内 NIPT 市场竞争格局
- 图 35 ：伴随诊断检测流程
- 图 36 ： FDA 批准的伴随诊断产品不同技术占比
- 图 37 ： 1997 -2020 年 FDA 伴随诊断产品获批时间轴
- 图 38 ： NMPA 批准的伴随诊断产品数量按技术划分
- 图 39 ：全球伴随诊断市场规模预测（亿美元）
- 图 40 ：中国伴随诊断市场 规模预测（亿美元）
- 图 41 ：伴随诊断产业链情况
- 图 42 ： 2014 -2018 中国曲妥珠单抗销售额（亿元）
- 图 43 ： 2014 -2018 中国贝伐珠单抗销售额（亿元）
- 图 44 ：艾德生物肺癌多基因联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）
- 图 45 ： qPCR 和 NGS 技术方法特点对比
- 图 46 ：伴随诊断临床需求的两个维度
- 图 47 ：肿瘤早筛和早诊的区别
- 图 48 ：中国人群结直肠癌 5年生存率分期对比
- 图 49 ：中美日三国癌症 5年生存率（ %）
- 图 50 ：各国不同癌种 5年生存 率对比 (%)
- 图 51 ：贝瑞基因 PreCar 肝癌早筛项目流程和进展
- 图 52 ：贝瑞基因 PreCar 肝癌早筛项目数据
- 图 53 ：国内批准的新冠检测试剂按技术划分
- 图 54 ：国内获批的新冠核酸检测试剂按技术划分
- 图 55 ：全国新冠核酸 检测能力变化（单位：万人份）
- 图 56 ： 2014 -2018 年国内无偿献血人数及增速情况
- 图 57 ： 2010 -2019 年国内历年采浆量及增速情况（吨、 %）
- 图 58 ：消费级基因检测应用领域
- 图 59 ：消费级基因检测服务购买流程
- 图 60 ：美国及中国消费基因发展历 程
- 图 61 ： 2013 -2019 年中国消费基因成立企业数量
- 图 62 ： 2016 -2022 年中国消费基因累计用户规模（万人）
- 图 63 ：艾德生物营收及增速（亿元、 %）
- 图 64 ：艾德生物归母净利润及增速（亿元、 %）
- 图 65 ： CNV -Se q在产前诊断中的技术优势
- 图 66 ：贝瑞基因营业收入及增速（单位：亿元、 %）
- 图 67 ：贝瑞基因归母净利润和增速（单位：亿元、 %）
- 图 68 ：贝瑞基因毛利率和净利率变化情况（ %）
- 图 69 ：贝瑞基因期间费用率变化情况（ %）
- 图 70 ：凯普生物营收及增 速（亿元、 %）
- 图 71 ：凯普生物归母净利润及增速（亿元、 %）
- 图 72 ：凯普生物分板块营收（亿元）
- 图 73 ：凯普生物分版块毛利率（ %）
- 图 74 ：华大基因主要服务领域
- 图 75 ： 2018 年国内 NIPT 市场竞争格局
- 图 76 ： 2017 -2019 公司营收和净利润情况（单位：亿元）
- 图 77 ： 2017 -2019 公司收入按业务拆分（单位：亿元）
- 图 78 ：公司毛利率和净利率情况（ %）
- 图 79 ：公司三费变动情况
- 图 80 ：燃石医学提供的 13 个 NGS 伴随诊断产品
- 图 81 ： 2017 -2019 公司营收和净利润情况（单位：亿元）
- 图 82 ： 2017 -2020Q1 公司收入按业务拆分（单位：亿元）
- 图 83 ：公司毛利率和净利率情况（ %）
- 图 84 ：公司研发费用率情况（ %）
- 图 85 ：泛生子伴随诊断和早筛产品 布局
- 图 86 ： 2017 -2020 泛生子营业收入及增速（亿元、 %）
- 图 87 ： 2017 -2020 泛生子毛利率情况（ %）
- 图 88 ： 2017 -2020 泛生子分业务板块营收占比（ %）
- 图 89 ： 2017 -2020H1 泛生子三费及研发费用率情况（ %）
- 图 90：诺禾致源业务介绍
- 图 91 ： 2015 -2019 诺禾致源营收及情况（亿元、 %）
- 图 92 ： 2015 -2019 诺禾致源归母净利润情况（亿元、 %）
- 图 93 ： 2017 -2019 诺禾致源不同业务营收占比（ %）
- 图 94 ： 2015 -2019 诺禾致源毛利率和净利率情况（ %）
- 表 1：分子诊断各细分技术优缺点和主要应用领域
- 表 2： PCR 三代技术对比
- 表 3： NMPA 批准的基于二代 PCR 的产品检测领域统计
- 表 4： qPC R 在不同细分应用领域的竞争格局
- 表 5：国内主要分子诊断企业 PCR 检测试剂盒覆盖检测领域对比
- 表 6：四代测序技术对比
- 表 7： NGS 主要应用领域
- 表 8：常见的肿瘤基因检测项目和主流技术
- 表 9：国内分子诊断上游设备国产化情况
- 表 10 ：国产基因测序仪获批情况
- 表 11 ： NIPT 与传统产前检测 /诊断技术对比
- 表 12 ：各国政府鼓励和推广 NIPT 检测的政策
- 表 13 ： NIPT 各省市相关支持政策和价格
- 表 14 ：国内无创产前检测 试剂盒获批情况
- 表 15 ：全球 NIPT 主要提供商的检测内容、周期、资质及平台比较
- 表 16 ： 2020 -2025 年国内 NIPT 市场规模预测
- 表 17 ：伴诊断对靶向药客观应答率的改善作用
- 表 18 ：肿瘤基因检测是靶向药治疗的必要程序
- 表 19 ： 2017 -201 9年医保谈判肿瘤靶向药价格降幅对比
- 表 20 ：国内肿瘤基因检测市场现阶段主要检测人群
- 表 21 ：国内主要癌种伴随诊断技术和使用人数测算
- 表 22 ：伴随诊断各方法单次检查市场空间测算（单位：亿元）
- 表 23 ：常见肿瘤靶向药物靶点情况
- 表 24 ：现阶段主要早筛手段对比（ 以肠癌为例）
- 表 25 ：不同癌种的筛查和诊断手段
- 表 26 ：肿瘤早筛相关政策情况
- 表 28 ：国内肿瘤早筛产品研究进展
- 表 29 ：国内外前瞻性试验投入时间长、金额大
- 表 30 ：国内外癌症早筛布 局企业产品参数对比
- 表 31 ： NMPA 批准的核酸检测试剂
- 表 32 ：新冠核酸检测试剂各地带量采购中标企业和中标价（元 /份）
- 表 33 ：各地新冠核酸检测试剂集采前后价格变化和医保政策
- 表 34 ：血液筛查中核酸检测和酶免 ELISA 技术对比
- 表 35 ：核酸血筛 政策梳理
- 表 36 ：国内 HPV/HBV/HCV 核酸检测试剂盒获批情况
- 表 37 ：国内核酸检测市场规模测算
- 表 38 ：艾德生物主要获批产品及分类（ 22 种）
- 表 39 ：艾德生物与知名药企在伴随诊断战略合作和市场推广合作情况
- 表 40：贝瑞基因生育健康和遗传病检测产品情况
- 表 41 ：贝瑞基因肿瘤基因检测产品
- 表 42 ： 2020 -2030 年肝癌早筛理论市场规模测算（亿元）
- 表 43 ：凯普生物核酸检测产品列表
- 表 44 ： HPV 病毒分型梳理
- 表 45 ：国内主流企业 HPV 核酸检测产品对 比
- 表 46 ：核心产品 OncoScreen Plus 和 LungPlasma 主要参数
- 表 47 ：泛生子获 NMPA 批准的 7款 IVD 产品
- 表 48 ：泛生子合作的部分创新药企业
- 表 49 ：国内获批的四个基于 NGS 的肿瘤基因检测试剂盒对比
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