美护行业专题系列之六：合规监管趋势下关注射频增长机会商业贸易
- 2024-04-10 17:25:43上传人：伊人**一方
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本期内容提要:写在前面：根据药监局要求，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，射频治疗仪进入合规严监管时代。此前家用美容仪市场的火热证明了消费者对于射频抗衰祛皱的旺盛需求，上游生产商积极布局合规III类院线/家用射频仪器，在需求旺盛的情况下有望通
- 组织可能形成的影响 ；针对仪器 “预期用途 ”进行了更加详细的描述，此前仅
- 提到用于 “非创伤性浅表治疗 ”，调整后明确了设备可能提供的 “治疗皮肤松
- 弛、紧致 ”、“减轻皱纹、收缩毛孔 ”等效果。当前合规的 III类医美射频仪器
- 来看，以进口为主，核心功效为减轻皱纹、改善疤痕。
- ➢ 部分射频设备来自国内上市公司旗下子公司或已通过代理等形式达成合作。
- 上市公司旗下子公司具备射频产品布局的包括：（ 1）复锐医疗科技（ Alma）：
- 黄金热拉提 2.0等。（2）华东医药（ Viora）：芮艾瑅/Reaction。（3）昊海生科
- （EndyMed）：美迪迈相控微针。此外，部分公司通过代理形式与海外企业达
- 成合作，如：（ 4）四环医药：与 VIOL（韩国维奥）就 SYLFIRM X™（黄金
- 微针）产品达成独家代理协议，获得在中国大陆、香港及澳门的独家代理权，
- 产品已于 24年3月获批。（5）爱美客：与 Jeisys签署经销协 议，爱美客获得
- 射频类Density（以及超声类 LinearZ）在中国内地（不含香港、澳门、台湾）
- 的推广、分销、销售和相关服务的排他性权力，我们预计射频类产品 Density
- 当前处于临床准备阶段，有望于 2026年获批。当前 部分头部医美上市公司陆
- 续布局光电赛道，如何进行差异化的营销推广以及多项目联合疗程的搭配或
- 成为验证公司运营能力的核心要素之一。
- ➢ 复盘射频类王牌产品热玛吉的“兴起”，产品效果与营销推广均不可或缺。 从
- 百度指数来看， 2020年热玛吉词条的热度快速攀升，于 2020年下半年达到
- 峰值，除热玛吉效果契合消费者对于紧致抗衰的且无创易恢复的诉求外，在
- 产品营销方面，多位明星代言热玛吉或在节目中推荐热玛吉的产品效果，在
- 小红书平台也涌现了较多热玛吉体验反馈笔记进一步促进消费者种草与转
- 化，虽然部分营销策略在当前合规监管的趋势下不再成立，但通过 C端营销
- 提升消费者认知度进而促进 B端销售依然是上游厂商需要探索的方 向之一。
- ➢ 其他射频 产品需寻找较头部产品热玛吉的差异化定位 ，公司需提升综合运营
- 能力以实现设备销售持续增长 。热玛吉的效果已得到 较多消费者认可，但此
- 前假货泛滥一定程度上提升了消费者的辨别门槛 ，叠加仪器治疗痛感较为明
- 显、单次价格相对较高，若其他射频产品能够相较于热玛吉差异化定位，则
- 有望抢占射频类更多市场。 参考当前上市公司旗下已获批 /已达成经销合作的
- 三款射频类产品（黄金热拉提 2.0、芮艾瑅、Density），均强调：（ 1）射频触
- 达层位的精细化，提供针对性 /定制化的治疗服务；（ 2）低痛感。价格定位来
- 看，芮艾 瑅价格定位较为高端，而黄金热拉提 2.0疗程价格略低于热玛吉，
- 相对更具备性价比。 在光电设备类赛道中头部优势已相对明显、设备前期固
- 定成本投入较高的背景下，我们认为后续产品的持续增长或取决于： ①C端
- 的持续教育以及产品营销以提高仪器设备认知度； ②为B端提供更加差异化
- 的卖点、多产品的联合疗程以达到更优的治疗效果，配 备完善的售后团队以
- 提供全生命周期服务；光电类设备的运营或更加考验品牌商的综合运营能力。
- ➢ 投资建议：建议重点关注上游厂商龙头 爱美客，布局高景气度重组胶原蛋白
- 赛道的巨子生物 、锦波生物 、创健医疗（已启动 IPO辅导），以及弹性标的中
- 有新品催化逻辑的 江苏吴中 ；此外华东医药 亦有望通过伊妍仕稳定增长
- +EBD提供增量兑现医美业务较好增速；同时建议 24H1关注昊海生科（第四
- 代玻尿酸）、 伟思医疗（皮秒激光治疗仪）、 24H2关注巨子生物 &锦波生物（胶
- 原蛋白医美注射剂）、 科笛的产品获批节奏。
- ➢ 风险因素： 细分赛道竞争加剧、新品认可度不及预期。
- 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 3
- 目 录
- 写在前面
- 1、射频美容仪器市场监管合规化、精细化
- 2、射频类产品针对当前需求痛点差异化定位
- 3、投资建议与风险提示
- 表 目 录
- 表1、药监局针对于特定预期用途的射频治疗设备纳入 III类医疗器械管理
- 表2、部分已获得 III类医疗器械注册证的射频产品梳理
- 图 目 录
- 图1、 答记者问中明确了属于医疗器械的射频类产品定义
- 图2、 相关单位 4月1日前购入的设备依旧可以继续使用
- 图3、 百度指数来看， 2020年热玛吉热度明显提升
- 图4、 热玛吉通过射频加热深层皮肤以达到紧致以及促进胶原再生的作用，效果维持时间较长
- 图5、 新氧邀请伊能静参与 “热玛吉狂欢夜 ”直播活动
- 图6、 以波相匹配、波形压缩及相位移动等技术实现精准加热
- 图7、 针对不同皮肤不同深度实现差异化效果
- 图8、 具备不同深度层次的三档调节功能
- 图9、 强调“细节精雕 ”&“安睡级”治疗体验
- 图10、 Density通过环保气体冷却功能保护皮肤，安全输送高频能量至皮下
- 请阅读最后一页免责声明及信息披露 http://www.cindasc.com 4
- 写在前面
- 根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（ 2022年第30
- 号）要求，射频治疗仪需按照 III类医疗器械进行注册管理， 自2024年4月1日
- 起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、
- 进口和销售 ，射频治疗仪进入合规严监管时代 ，相关暂未取得 III类注册证的家用
- 射频美容仪设备 目前已无法在购物平台展示 ，但此前家用美容仪市场的火热证明
- 了消费者对于 射频抗衰祛皱的旺盛需求，上游生产 商积极布局合规 III类院线/家
- 用射频仪器 ，在需求旺盛的情况下有望通过 更优的产品效果和使用体验、 差异化
- 的功效定位 /营销策略抢占更多市场份额。
- 1、射频美容仪器市场 监管合规化、精细化
- 药监局明确 特定用途的射频设备纳入 III类医疗器械管理。根据“国家药监局关
- 于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”，针对于 高频治疗设备中的射频治
- 疗设备，其二级产品类别由射频 浅表治疗设备改为射频治疗（非消融）设备 ，在
- 产品描述中，由“ 浅表局部加热”调整为“ 作用于人体皮肤及皮下组织，使人体
- 组织、细胞发生病理 /生理学改变 ”，明确了设备的作用部位以及对于人体细胞组
- 织可能形成的影响。
- 表1、药监局针对于特定预期用途的射频治疗设备纳入 III类医疗器械管理
- 子目录
- 一级产
- 品类别
- 二级产
- 品类别
- 产品描述 预期用途 品名举例
- 管理
- 类别
- 调
- 整
- 前
- 09物理
- 治疗器
- 械
- 07高频
- 治疗设
- 备
- 02 射频
- 浅表治
- 疗设备
- 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电
- 极、电缆、中性电极（若有）等组成，利用
- 治疗电极向患者传输射频能量（一般以电流
- 的形式）达到 浅表局部加热 的目的，且不引
- 起组织不可逆的热损伤反应。
- 用于面部、体部、颈部等非
- 创伤性浅表治疗。
- 高频电场皮
- 肤热治疗仪
- Ⅱ
- 调
- 整
- 后
- 09物理
- 治疗器
- 械
- 07高频
- 治疗设
- 备
- 02射频
- 治疗
- （非消
- 融）设
- 备
- 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电
- 极、电缆、中性电极（若有）等组成。 通过
- 治疗电极将射频能量 （一般以电流的形式）
- 作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、
- 细胞发生病理 /生理学改变。
- 用于治疗皮肤松弛，减轻皮
- 肤皱纹，收缩毛孔，紧致、
- 提升皮肤组织，或者治疗痤
- 疮、瘢痕，或者减少脂肪
- （脂肪软化或分解）等。
- 射频治疗
- 仪、射频皮
- 肤治疗仪
- Ⅲ
- 资料来源： 国家药监局，信达证券研发中心
- 此外，药监局也明确了需按 III类医疗器械管理的判定标准。 药监局在文件中针
- 对仪器“ 预期用途”进行了更加详细的描述 ，此前仅提到用于“非创伤性浅表治
- 疗”，调整后明确了设备可能提供的“治疗皮肤松弛、紧致”、“减轻皱纹、收缩毛
- 孔”等效果， 在“坚持问题导向 进一步规范射频治疗仪管理 ——国家药监局器械
- 注册司、器械监管司相关负责人就射频治疗仪有关规定接受本报记者专访 ”（后简
- 称为“答记者问”）中提到：并非所有射频类产品都属于医疗器械，例如，预期用
- 于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提
- 升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射
- 频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理；预期用途不涉及 30号公告规定的情
- 形，而是仅用于 “精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华
- 吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质 ”或类似用途的
- 射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。 更清晰的产品 &功效
- 定义更大程度上避免了非合规产品“擦边球” 的情况发生。
- 监管对于已经购买尚未取得 注册证的单位开放使用空间 。答记者问中最后提到，
- 24年4月1日起，未依法取得注册证的设备不得生产、进口和销售，相关单位亦
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