西达本胺卷土重来，联合治疗实体瘤潜力巨大
- 2024-04-18 17:11:11上传人：久了**旧了
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微芯生物(688321)投资要点：预计西达本胺血液瘤超10亿销售峰值，实体瘤增加超过20亿销售2023年西达本胺销售收入4.67亿元，主要由PTCL贡献。23年7月，西达本胺联合R-CHOP一线治疗MYC/BCL2双表达DLBCL上市申请获受理并纳入优先审评，预计2024H1获批上市并参与24年医保谈判。经测算西达本胺在血液瘤的销售峰值超10亿元，为公司
- 1微芯生物：国内稀缺的开发全球首创或同类最优的创新药企
- 1.1公司经历二十多年的稳步发展，已完成创新药完整产业链布局
- 1.2西达本胺PTCL适应症稳定现金流，西格列他钠23年开始步入放量期
- 1.3公司2023年加大研发投入，2024年将迎来多个关键里程碑事件
- 2西达本胺：血液瘤大适应症占位，实体瘤开启第二增长曲线
- 2.1血液瘤：弥漫大b淋巴瘤预计24年中获批，销售合计有望超10亿元
- 2.2乳腺癌：HDAC抑制剂在实体瘤领域的首次成功，彰显公司研发实力
- 2.3晚期结直肠癌：预计销售峰值超20亿元，2024年内递交III期IND
- 3西格列他钠：已纳入医保放量加快，NASH临床III期即将启动
- 3.12型糖尿病：全新机制改善胰岛素抵抗，预计销售峰值超10亿元
- 3.2NASH：II期临床试验达到主要终点，预计24年内递交III期IND
- 4西奥罗尼：多靶点激酶抑制剂，联合免疫治疗+西达本胺是增长点
- 5早期管线：口服PD-L1抑制剂与西奥罗尼和西达本胺有联用潜力
- 6盈利预测与投资建议
- 6.1盈利预测
- 6.2投资建议
- 7风险提示
- 图表1：公司2001年成立以来主要发展里程碑
- 图表2：截至2023年12月31日公司一致行动人共同持股27.5%
- 图表3：截至2023年12月31日公司核心技术人员和主要销售负责人
- 图表4：2023年公司营业收入基本持平
- 图表5：2018-2023年公司归母净利润
- 图表6：2018-2023年公司销售、研发和管理费用稳步增长
- 图表7：预计公司2024年有多项关键里程碑事件
- 图表8：预计西达本胺在血液瘤的销售峰值有望超10亿元
- 图表9：西达本胺在乳腺癌III期临床试验的主要疗效结果
- 图表10：恩替诺特在实体瘤的临床研究显示有效性和安全性欠佳
- 图表11：三药方案对比MSS/pMMR晚期结直肠癌三线标准疗法
- 图表12：预计西达本胺在结直肠癌的销售峰值有望超20亿元
- 图表13：西达本胺具有多通路的抑制活性
- 图表14：西达本胺与罗米地辛HDAC抑制活性不同
- 图表15：抗PD1+西达本胺治疗小鼠模型效果显著
- 图表16：PD-1单抗联合抗血管生成药物三线治疗MSS/pMMR晚期CRC
- 图表17：西达本胺正在实体瘤进行的研究者发起的临床研究
- 图表18：西格列他钠显著改善胰岛素抵抗，保护β细胞功能
- 图表19：预计西格列他钠治疗2型糖尿病有望超10亿销售峰值
- 图表20：T2DM患者NAFLD、NASH和晚期肝纤维化的患病率
- 图表21：不同靶点药物肝脏脂肪减少治疗对比情况
- 图表22：肝脏脂肪减少30%以上的患者比例
- 图表23：安罗替尼为中国生物制药肿瘤核心产品，预计销售峰值超100亿
- 图表24：西奥罗尼抗肿瘤三通路机理示意图
- 图表25：公司正在开发西奥罗尼的多种肿瘤适应症
- 图表26：预计西奥罗尼小细胞肺癌和卵巢癌销售峰值有望超5亿元
- 图表27：2024-2033年公司主营业务收入和毛利率预测表
- 图表28：2024-2033年公司公司主要期间费用预测表
- 图表29：微芯生物目标价敏感性分析
- 图表30：财务预测摘要
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- 公司深度研究|微芯生物
- 图表3：截至2023年12月31日公司核心技术人员和主要销售负责人
- 核心高管 职位 个人简介
- XIANPING
- LU
- 董事长、总经
- 理、核心技术人
- 员
- 于美国加州大学圣迭戈分校从事博士后研究；参与创建美国Maxia药物公司
- 和GaldermaResearch生物技术公司；曾任美国Galderma药物公司北美研发
- 中心研究部主任；2001年3月至2018年3月历任公司首席科学官，总裁和副
- 董事长。2018年3月至今任公司董事长，总经理。
- 李志斌
- 副总经理、核心
- 技术人员
- 华东理工大学博士，曾任西安近代化学研究所工程师，西安开米股份有限公司
- 副总经理，西安近代化学研究所高级工程师；2001年加入公司。
- 潘德思
- 副总经理、首席
- 科学官，核心技
- 术人员
- 中国协和医科大学(现北京协和医学院)生化与分子生物学博士，于美国韦恩州
- 立大学医学院从事博士后研究，曾任中国医学科学院阜外医院助理研究员；
- 2002年加入公司。
- 山松 核心技术人员
- 北京大学生物化学与分子生物学博士；专长于小分子药物的药理毒理和临床药
- 理研究，2001年加入公司。
- 佘亮基 副总经理
- 曾任南京振中生物工程公司（现南京绿叶制药有限公司）销售部经理，拜耳医
- 药保健有限公司销售经理；2013年加入公司。
- 张丽滨 副总经理
- 曾任辉瑞制药有限公司大区销售经理，苏州礼来制药有限公司高级全国区域市
- 场经理，珠海英联医药有限公司销售和市场总监；2020年6月加入公司，组
- 建和负责公司代谢病产品事业部。
- 数据来源：公司2023年度报告，华福证券研究所
- 1.2 西达本胺PTCL适应症稳定现金流，西格列他钠23年开始步入放量期
- 2023年公司实现营业收入5.24亿元，同比基本持平。主要原因是2023年未发
- 生触及西达本胺在美国授权的里程碑事件，而2022年确定授权收入为4382万元。
- 2023年公司归母净利润8900万，同比增长408.1%。截至2023年底，主要产品西
- 达本胺2023年销售收入4.67亿，与2022年基本持平。西达本胺覆盖处方医院1300
- 多家，在全国713家药店均有销售。独特机制带来联合用药治疗前景，多项临床试
- 验进度顺利，具备长期增长潜力。
- 西格列他钠是全球首个获批的PPAR全激动剂类药物，治疗2型糖尿病效果显
- 著，纳入2022年医保目录后迅速放量，2023年销量增长760%，销售收入实现4225
- 万元，同比增长167%。西格列他钠于2023年1月通过谈判成功纳入《2022年
- 版国家医保药品目录》后转向进院销售，公司自营团队联合海正药业大力推动西格
- 列他钠在公立医疗机构的准入工作，西格列他钠已准入医院1052家，覆盖了全国
- 1850家药店。
- 图表4：2023年公司营业收入基本持平 图表5：2018-2023年公司归母净利润
- 数据来源：iFind，华福证券研究所 数据来源：iFind，华福证券研究所
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