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审评中心举办体外诊断试剂临床评价专题培训班
为进一步支持我省体外诊断试剂产业高质量发展，提升“店小二”服务质效，8月31日，审评中心在武汉举办体外诊断试剂临床评价专题培训班，80余家体外诊断试剂生产企业逾120人参加了培训。本次培训邀请国家局医疗器械技术审评中心方丽老师、中南医院检验科胡汉宁主任及审评中心一线审评员授课，授课内容紧紧围绕企业薄弱的临床评价环节，从体外诊断试剂临床试验审评要点、临床试验实施、免临床评价及临床核查四个方面，以点带
0163体外诊断行业研究分析
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体外诊断行业研究是指对行业本身进行深入分析和调查的过程。它旨在了解和评估体外诊断行业的发展趋势、市场规模、竞争态势、关键成功因素、供应链结构等方面的情况。 体外诊断行业研究可以帮助投资者、企业决策者和政策制定者更好地理解行业的现状和未来发展趋势，从而做出明智的投资、经营和政策选择。 体外诊断行业研究通常包括收集和分析大量数据、进行市场调研、进行竞争分析、跟踪监测行业动态等工作。相关报告
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09-012023了解更多
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甘肃省体外诊断试剂及仪器生产研发销售中心项目花落兰州高新区
023年8月26日，兰州高新区与阿里生物技术泰州有限公司、宜生康健（甘肃）生物科技有限公司签订“甘肃省体外诊断试剂及仪器生产研发销售中心”项目签订投资协议书。高新区党工委委员、管委会副主任李娜主持召开座谈会，参会各方针对项目建设和服务保障进行了对接交流，高新区党政办、经科局、招商服务局、财政局、高科集团等部门负责同志参加座谈和签约活动。宜生康健(甘肃)生物科技有限公司是一家集体外诊断试剂产品的研
08808-272023了解更多 -
【国家第四批服务型制造示范系列宣传之八】立菲生物积极建设共享开放的3C体外诊断医疗器械产业项目
编者按：为贯彻落实工业和信息化部等15部委单位《关于进一步促进服务型制造发展的指导意见》（工信部联政法〔2020〕101号）、《工业和信息化部关于加快培育共享制造新模式新业态促进制造业高质量发展的指导意见》（工信部产业〔2019〕226号），深入培育服务型制造示范，根据《工业和信息化部办公厅关于开展2022年服务型制造示范遴选和评估评价工作的通知》（工信厅政法函〔2022〕67号），经企业申报、区
019804-262023了解更多 -
关于第一类医疗器械(体外诊断试剂)产品备案、医疗器械生产备案、医疗器械经营企业许可(备案)、医疗器械网络销售备案等45个事项迁移至贵州政务服务网办理的公告
为进一步提升网办便利度，自2023年3月15日起，第一类医疗器械(体外诊断试剂)产品备案、医疗器械生产备案、医疗器械经营企业许可(备案)、医疗器械网络销售备案等45个事项迁移至贵州政务服务网办理，原国家局医疗器械生产经营许可备案信息系统、医疗器械注册管理信息系统停用。申请人申报上述业务只需在贵州政务服务网办理，无需重复在国家局业务系统录入。特此公告。附件：关于系统迁移公告贵阳市市场监督管理局202
019202-162023了解更多 -
食药监奉贤分局完成体外诊断试剂生产企业专项检查工作
为进一步规范体外诊断试剂质量管理，食药监奉贤分局于近日完成了辖区内4家体外诊断试剂生产企业的专项检查工作。根据市局统一部署，分局要求企业在11月中旬前按照体外诊断试剂体系实施细则的规定完成自查工作和原料、质控品、标准品的生产方式调查工作。分局检查人员在积极参加了市局组织的检查培训后，对上海铭源数康生物芯片有限公司等4家企业按照《上海市体外诊断试剂生产质量体系专项检查现场核查要点》进行了现场核查。检
010312-072011了解更多 -
漳州市开展体外诊断试剂专项检查
从9月中旬起，市食品药品监管局在全市范围内开展为期一个月的体外诊断试剂专项检查。截至目前，在市区共检查体外诊断试剂经营使用单位45家，其中立案查处15家、责令改正14家。 体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测等过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）等。专项行动中，该局将执法人员分成若干小组，对体外诊断试剂经营企业，重点检查是否按照许可证核定的经营范
07810-162012了解更多 -
市食品药品监管局完成体外诊断试剂专项检查
根据《关于开展体外诊断试剂专项整治工作的通知》（甬食药监稽〔2013〕37号）文件的要求，市食品药品监管局从4月初至6月底，对辖区内27家乡镇卫生院以上医疗机构、12家综合门诊部、1家临检中心、1家采供血点、1家体外诊断试剂经营企业进行了体外诊断试剂专项检查整治。 一查产品是否合法。通过审核体外诊断试剂产品的注册有效性、包装说明书与注册审批内容的一致性以及在用产品是否过期失效等，确保经营使用的
010507-022013了解更多 -
高新区开展体外诊断试剂专项检查
为进一步规范辖区内体外诊断试剂经营市场秩序，保障公众使用试剂安全，根据市局《关于开展体外诊断试剂专项整治工作的通知》，社管局结合日常监管检查，开展了体外诊断试剂专项整治活动。 根据生产企业、经营企业和医疗机构对试剂生产、储运、使用等环节的侧重点有所区别，检查中对生产企业重点检查企业质量内控制度是否齐全、执行是否严格；对经营单位重点检查质量管理人员是否在职在岗、履行相关质量管理职责情况，购进、验
020007-182013了解更多 -
日照市体外诊断试剂专项检查集中检查阶段检查计划
各相关企业： 根据省局《转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（鲁食药监械〔2013〕124号）和《关于印发日照市体外诊断试剂经营企业专项检查实施方案的通知》（日食药监械函〔2013〕2号）要求，市局将对体外诊断试剂经营企业进行集中检查，现将检查计划通知如下： 一、检查范围 根据职权划分，市局负责市直体外诊断试剂经营企业的集中检查，各区县局负责辖区内体
015208-162013了解更多 -
市食品药品监督管理局三强化加强体外诊断试剂的日常监管
根据宁波局甬食药监械〔2013〕125号《宁波市食品药品监督理局关于进一步加强体外诊断试剂（医疗器械）日常监管的通知》，市食品药品监督管理局医疗器械科结合日常监管从三方面强化对体外诊断试剂的日常检查。 一是 强化体外诊断试剂的生产环节，增强对生产厂家的监管。通过对生产厂家的检查，重点核查其生产的产品与其说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证载明的限定内容是否一致，同时告知负责人，擅自改变产品
011110-102013了解更多 -
县食药监局开展体外诊断试剂使用情况专项检查
为确保我县各医疗机构使用的体外诊断试剂质量安全可控，诊断结果准确可靠，近日，县食药监局对辖区内体外诊断试剂使用状况进行专项检查。 此次检查重点对象为县级公立医院、私立医院和乡镇卫生院。检查内容包括：一是对供货单位资质证明材料进行检查；二是检查其产品注册证和生产许可证的真实性，把检查中发现的体外诊断试剂产品与国家总局提供的医疗器械产品数据库进行逐一比对；三是检查各医疗机构使用的体外诊断试剂
018104-142014了解更多 -
西太湖加大健康产业链招商 新落户一个体外诊断产品项目
台湾光宝集团旗下企业建兴电子投资的IVD医疗诊断项目，日前签约落户西太湖科技产业园。该项目注册资本500万美元，前期将租赁厂房3000平方米，生产销售体外诊断设备和试剂等产品。 建兴电子于2004年在台湾挂牌上市，目前是全球第一大光储存装置的研发制造商。2011年起，企业依托自身核心技术及光学、电子领域相关资源，与专业团队进行结盟与技术转移，将产品领域扩展到医疗诊断产业。 IVD即体外诊断产品
012005-042014了解更多 -
食药监奉贤分局召开体外诊断试剂经营企业会议
月6日下午，食药监奉贤分局召开2014年度奉贤区体外诊断试剂经营企业会议暨医疗器械“五整治”工作推进会。辖区内34家体外诊断试剂经营企业负责人参加了会议。 会议着重对新修订的《医疗器械监督管理条例》进行了介绍，对比讲解了新旧条例中涉及医疗器械经营企业内容的变化，并从产品注册与备案、经营与使用、不良事件处理与医疗器械召回、监督检查和法律责任等几方面全面阐述了条例的新增内容，同时结合实例进行解释说
08106-122014了解更多 -
金华开发区开展体外诊断试剂检查
为确保医疗器械“五整治”专项行动顺利进行，保证体外诊断试剂临床有效、诊断结果准确可靠，市市场监管局开发区分局日前对辖区内使用体外诊断试剂的医疗机构进行了检查。 执法人员在检查中发现，部分医疗机构对体外诊断试剂管理工作重视不够，规范化管理水平有待提高。目前，主要存在以下问题：有的医疗机构未留存购货单位证照资料；有的医疗机构未建立购进验收记录或记录欠完整；个别医疗机构未留存产品注册资料；个别医疗机
09908-122014了解更多 -
我省开展体外诊断试剂专项监督检查
从省食药监局获悉，从3月15日至8月15日，我省将开展为期5个月的体外诊断试剂专项监督检查，进一步规范体外诊断试剂生产、经营、使用行为，确保体外诊断试剂质量安全和临床诊疗准确有效。 体外诊断试剂分为按医疗器械管理和按药品管理两大类，按医疗器械管理的，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也
010503-202015了解更多
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医疗器械产业的国际合作和交流对行业发展有何重要性？
A:1. 技术交流：国际合作可以促进医疗器械行业的技术交流，使得
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对于想要投资或从事工业地产行业的人来说，有什么建议或注意事项？
A:1. 了解市场需求：在投资或从事工业地产行业之前，需要对市场
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你认为目前医疗旅游产业面临的最大挑战是什么？
A:目前医疗旅游产业面临的最大挑战之一是全球疫情的影响。由于新冠
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老师您好，请问，新媒体产业的行业壁垒高吗？行业的发展情景好吗？
A:新媒体产业的行业壁垒相对较低，因为相比传统媒体，新媒体更加开
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目前卸妆产品产业中有哪些主要的市场参与者（公司、国家）？
A:目前卸妆产品产业中的主要市场参与者包括：1. 公司：雅诗兰黛
