近日,水土新城北大医药抗过敏药物菲格曼®氯雷他定片(10mg)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,标志着该产品通过仿制药一致性评价,北大医药“补产品”战略又一成果落地。
据悉,氯雷他定是北大医药OTC市场领域的重点品种,属于抗过敏类药物,主要用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
“该产品是高变异品种,在研发过程中,要做到体内体外一致难度非常大。”北大医药相关负责人说,“自2020年立项以来,我们技术团队攻坚克难,大胆探索创新,谱写了固体制剂自研项目最短周期完成申报的新记录。”
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