珠海市市场监督管理局关于无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产企业开展自查的通知

各无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产企业：

根据《广东省药品监督管理局办公室关于做好2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查的通知》（粤药监办械〔2020〕174号）要求，各无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产企业需开展自查，具体要求如下：    一、自查范围：无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产企业。    二、自查标准：无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）生产企业对照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，结合《2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表》（见附件1）开展自查。    三、上报时间和方式：2020年5月1日—6月15日，生产企业填写《2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表》，将电子版报告（扫描件应生产企业盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责）报送至邮箱：gdda_qxjg@gd.gov.cn，并抄报珠海市场局械化科635977251@qq.com。