【部门解读】《医疗器械标准管理办法》解读

　　一、《办法》修订背景

　　2002年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号），对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。　　随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于2010年组建成立了医疗器械标准管理的专职机构，进一步加强了医疗器械标准的组织管理，医疗器械标准管理体系发生改变。　　2014年6月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称《条例》），取消注册产品标准，明确产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系随之发生了变化。　　2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对医疗器械标准工作提出明确要求。　　与此同时，2015年3月，国务院印发《深化标准化工作改革方案》。2016年，国务院法制办对《中华人民共和国标准化法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，中国标准化体系和管理体制面临重大调整，国家新型标准体系逐步搭建，新的标准化格局正在形成。　　进一步贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》和《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，总局组织修订了《医疗器械标准管理办法》。

　　二、关于整体修订情况