化学药仿制药与生物类似药的六大差异

　　化学仿制药（也称通用名药）是指与品牌药（原研药）在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。美国食品药品管理局（FDA）有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中的非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP（药品生产质量管理规范）标准和被仿制产品同样严格。

　　由于生物药的特性以及不同国家和地区的监管要求和评审路径不完全相同，生物药的仿制药并不同于化学仿制药，且命名和定义也不尽相同。欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA将生物药的仿制药称为生物类似药；加拿大卫生部（HC）将其称为后上市生物药；世界卫生组织（WHO）将其称为类似生物制品；我国药品监管部门在相关法规文件中称其为生物类似药。最终，"生物类似药"的说法获得了普遍认可。

　　生物类似药和化学仿制药虽然都属于仿制药的范畴，但是存在显著不同。二者的差异主要表现在化学、制造和控制（CMC）研究，临床研究，监管要求，可互换性，适应症外推，研发成本和价格等几个方面。