【食品药品安全】外用无敌膏非处方药说明书范本修订7类人禁用

日前，国家药监局发布公告，决定对外用无敌膏非处方药说明书范本进行修订，孕妇及哺乳期妇女、有出血倾向者和儿童等7类人禁用。

根据公告，所有外用无敌膏非处方药的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本（见附件）提出修订说明书的补充申请，于2021年6月9日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

公告指出，临床医师应当仔细阅读说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。上述药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读上述药品的说明书。