区市场监管局开展冷藏冷冻医疗器械经营企业专项检查

为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，全面落实医疗器械经营质量管理规范、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南等法规要求，按照市食药监局《无锡市冷藏冷冻医疗器械经营企业专项检查方案》要求，区市场监管局积极开展对冷藏冷冻医疗器械经营企业专项检查工作。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等的有关规定，组织对辖区内从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营企业在合法资质、冷链管理、冷链验证、质量追溯、人员培训这五个方面开展全面的监督检查。

现梁溪辖区内共有13家冷藏冷冻医疗器械经营企业，其中无锡福美医疗器械有限公司因为特殊原因已经停业，现存12家。通过此次检查，整体情况良好，检查中发现企业不到位的行为，执法人员已当场予以纠正。